阿斯利康公司2010年9月2日宣布,歐盟已批準(zhǔn)其一日1次用藥的精神分裂癥治療藥物富馬酸喹硫平XR緩釋片quetiapine fumarate,思瑞康,Seroquel作為治療重度抑郁癥(MDD)的附加療法用藥使用。
此前的2010年4月,歐洲人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(CHMP)曾建議批準(zhǔn)本品。
阿斯利康公司稱,接下來本品將爭取歐盟成員國的批準(zhǔn)。該藥物將進(jìn)入為期30天的歐盟成員國相互承認(rèn)可批程序。17個歐盟成員國均已簽署共同認(rèn)可原則,即經(jīng)歐盟任意一個成員國審批上市的藥品,其他成員國原則上也該批準(zhǔn)該藥品在本國上市,從而可獲得歐洲市場準(zhǔn)入。
在提交給歐盟的申請中,本品就用藥安全信息做出了幾個方面的更新,如:自殺、體重增加、高血糖、錐體外系癥狀、靜坐不能、嗜睡、體位性低血壓、頭暈。申請中還提供了關(guān)于本品安全給藥,包括關(guān)于個別患者的診斷和給藥劑量的安全資料。
來源:藥品資訊網(wǎng)信息中心
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