制劑出口破冰在即 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)時(shí)機(jī)到來

　　醫(yī)藥企業(yè)正在加速融合，跨國(guó)藥企紛紛進(jìn)軍我國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中也在扮演著更為重要的角色。目前，本土醫(yī)藥企業(yè)的制劑出口基本條件已經(jīng)具備，產(chǎn)業(yè)升級(jí)時(shí)機(jī)到來，挑戰(zhàn)專利成功的企業(yè)有望享受仿制藥領(lǐng)域最豐厚的利潤(rùn)。

　　我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑出口面臨突破，主要機(jī)會(huì)存在于專利過期階段和之后的通用名藥階段，包括專利過期后仿制、挑戰(zhàn)專利、專利期內(nèi)授權(quán)仿制三個(gè)層次，其核心競(jìng)爭(zhēng)要素分別是成本、技術(shù)、資源。其中，挑戰(zhàn)專利是仿制藥企業(yè)技術(shù)實(shí)力的綜合體現(xiàn)，并有望帶來超額利潤(rùn)，目前國(guó)內(nèi)能夠挑戰(zhàn)專利的只有海正藥業(yè)。

　　對(duì)于絕大部分本土企業(yè)而言，目前還不具備挑戰(zhàn)專利和獲授權(quán)仿制藥的實(shí)力，在專利過期之后的通用名藥領(lǐng)域申請(qǐng)或購(gòu)買ANDA生產(chǎn)許可，進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)是目前的現(xiàn)實(shí)選擇。通用名藥階段仿制藥出口規(guī)范市場(chǎng)需要滿足三大條件：1.產(chǎn)品具有在規(guī)范市場(chǎng)銷售的資格，包括生產(chǎn)線認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；2.產(chǎn)品能夠具有成本優(yōu)勢(shì)。其中，具有低成本又符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的輔料和包材是目前國(guó)內(nèi)制劑出口的最大障礙；3.能夠通過暢通的渠道銷往終端。簡(jiǎn)而言之，就是要通過“準(zhǔn)入關(guān)，成本關(guān)，銷售關(guān)”。目前來看，以上三道關(guān)隘都已經(jīng)被突破或者已經(jīng)具備了突破的基礎(chǔ)。

　　DMF文號(hào)數(shù)量可以說明原料藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)實(shí)力，2003年以來，我國(guó)制藥企業(yè)在美國(guó)獲得的DMF文號(hào)數(shù)量占比突破10%，在很多原料藥品種上，我國(guó)都已經(jīng)成為全球的主要供應(yīng)商，比如他汀類藥物、普利類藥物、肝素等等。在原料藥供應(yīng)全球化的背景下，制劑企業(yè)尋找到符合規(guī)范市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的原料進(jìn)軍海外，并非不可能的事情。而就銷售而言，在目前階段，本土企業(yè)還不具備在海外銷售的能力。可以通過和國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)或商業(yè)企業(yè)合作解決，將對(duì)方的銷售優(yōu)勢(shì)和自己的成本優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來，更遠(yuǎn)期也可以通過收購(gòu)境外企業(yè)彌補(bǔ)銷售短板。在國(guó)外，大量的藥品是通過連鎖藥店銷售完成的，在美國(guó)連鎖藥店和郵寄服務(wù)完成的藥品銷售占藥品銷售的比例高達(dá)50%以上，不像國(guó)內(nèi)70%以上的藥品銷售是在醫(yī)院完成的。相對(duì)而言，仿制藥的銷售不像在國(guó)內(nèi)那么困難，本土制劑企業(yè)在未來生產(chǎn)文號(hào)足夠多的時(shí)候，完全可以和國(guó)外的醫(yī)藥連鎖企業(yè)合作，為其提供貼牌或者自有品牌產(chǎn)品。

　　政策支持制劑出口企業(yè)反哺國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)。藥品制劑出口的退稅率從13%調(diào)高到15%；部分省市招標(biāo)中有制劑規(guī)模出口到歐美規(guī)范市場(chǎng)的公司可以享受單獨(dú)定價(jià)。在2010年6月發(fā)布的《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見稿）》中也明確指出，對(duì)于“中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，并出口到國(guó)際主流市場(chǎng)的藥品”政府價(jià)格主管部門可以對(duì)特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整價(jià)格。深圳立健等公司已經(jīng)通過制劑出口成功做大了國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)，未來會(huì)有更多的制劑企業(yè)選擇這一路徑。

　　我國(guó)原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)通用名藥出口的路徑各有不同。1.原料藥企業(yè)可以逐步實(shí)現(xiàn)制劑出口，實(shí)現(xiàn)原料制劑一體化的出口模式，如海正、華海；2.國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)依托國(guó)內(nèi)良好的原料藥基礎(chǔ)，有望直接跨越原料出口，實(shí)現(xiàn)制劑出口，如人福、華東等；3.創(chuàng)新藥企業(yè)有可能在專利藥層次實(shí)現(xiàn)制劑出口，如恒瑞醫(yī)藥。我們建議投資者重點(diǎn)選擇投資海正藥業(yè)、人福醫(yī)藥和恒瑞醫(yī)藥。同時(shí)建議關(guān)注其他有可能實(shí)現(xiàn)制劑出口的業(yè)績(jī)彈性大的公司，如京新藥業(yè)、美羅藥業(yè)等。

　　需要提醒的是，我國(guó)通用名藥品出口面臨業(yè)績(jī)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。作為國(guó)際市場(chǎng)的新進(jìn)入者，其銷售規(guī)模暫無法與國(guó)外大型制劑生產(chǎn)企業(yè)抗衡，在銷售方式和渠道上需要一定時(shí)間調(diào)整適應(yīng)，面臨業(yè)績(jī)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

來源：《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》　

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