FDA：文迪雅受限 仿制藥公司倍受牽連

　　9月24日，歐盟對葛蘭素史克公司的降糖藥文迪雅做出了撤市的最后決定，相對而言美國食品藥品監(jiān)督管理局的處理相對寬松，可限制在對其他降糖藥無效的II型糖尿病患者中使用，羅格列酮與二甲雙胍和格列美脲的聯(lián)用藥物仍可使用。但盡管如此，對于開發(fā)文迪雅仿制藥的眾多公司來說，撤市和受限也是對其巨大的打擊

　　目前FDA批準(zhǔn)的含有羅格列酮的藥物基本情況有：

　　Avandamet

　　Avandamet的藥品活性組分為鹽酸二甲雙胍及馬來酸羅格列酮，為口服片劑，劑量有：500mg/Eq 1mg base、500mg/Eq 2mg base、500mg/Eq 4mg base、1gm/Eq 2mg base、1gm/Eq 4mg base等，申請人為SB PHarmco，批準(zhǔn)日為2002年10月10日。2007年4月Teva PHarms獲得該聯(lián)用制劑的仿制藥暫時性批準(zhǔn)。

　　Avandaryl

　　Avandaryl的藥品活性組分為格列美脲及馬來酸羅格列酮，為口服片劑，劑量有：1mg/4mg、2mg/4mg、4mg/4mg、2mg/8mg、4mg/8mg等，申請人是SB PHarmco，批準(zhǔn)日為2005年11月23日。Teva Pharms于2009年11月獲得該聯(lián)用制劑的仿制藥暫時性批準(zhǔn)。

Avandia

　　Avandia的藥品活性組分為馬來酸羅格列酮，為口服片劑，劑量有：2mg、4mg、8mg，申請人是SB Pharmco，批準(zhǔn)日為1999年5月25日。已有多家仿制藥企業(yè)獲得馬來酸羅格列酮藥物的暫時性批準(zhǔn)，分別為：2005年12月Dr Reddys Labs Inc；2007年1月Watson Labs；2009年12月Hikma Pharms；2009年3月Sandoz；2008年3月Roxane；2008年12月Mylan Pharma；2004年12月Teva Pharms；

　　SB Pharmco是葛蘭素史克公司的子公司，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的含有羅格列酮藥物成分的三種藥品均有其向FDA提交申請并獲得批準(zhǔn)，此次文迪雅的嚴(yán)格限制使用將給其帶來巨大的損失。與此同時，包括Teva、Mylan等公司在內(nèi)的眾多仿制藥公司也為羅格列酮仿制藥的開發(fā)付出了很大的努力，安全性問題一出，其之前的投入很可能付之一炬。

來源：醫(yī)藥化工研究中心

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