我國擬對(duì)藥用原輔料實(shí)施備案管理

　　我國擬對(duì)藥用原輔料實(shí)施備案管理。9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上公布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定征求意見稿》，開始公開征求意見。

　　目前，我國對(duì)藥用原輔材料多數(shù)采取注冊(cè)審批管理制度。其中，原料藥、藥包材全部采取注冊(cè)審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)，中藥提取物和輔料部分采取注冊(cè)審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。實(shí)行備案管理制度后，“凡是已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料都要進(jìn)行備案”。

　　征求意見稿規(guī)定，藥品原輔料的生產(chǎn)廠商應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)上，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息。藥品生產(chǎn)廠家所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致，如果不一致，應(yīng)主動(dòng)停止使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士介紹，實(shí)施藥用原輔材料備案制度，主要目的是進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)和原輔材料生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。該制度明確，產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，應(yīng)在選擇原輔材料及供應(yīng)商及審計(jì)等實(shí)際操作層面負(fù)有責(zé)任。同時(shí)，備案制度還強(qiáng)調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔材料備案資料的真實(shí)性負(fù)有責(zé)任。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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