關(guān)注羅格列酮及其制劑心血管風(fēng)險(xiǎn)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局25日提醒醫(yī)生和患者，關(guān)注抗糖尿病藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)，在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析，并建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及時(shí)咨詢醫(yī)生意見。

　　據(jù)介紹，歐盟藥品管理局已于9月23日發(fā)布信息，建議暫停文迪雅Avandia，羅格列酮片、文達(dá)敏Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑和Avaglim羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑的上市許可。同日，美國食品藥品管理局發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續(xù)使用這種藥品。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的資料顯示，文迪雅于2000年首次在歐盟被批準(zhǔn)上市。自批準(zhǔn)上市以來，文迪雅就被認(rèn)為與液體潴留和增加心衰風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，其心血管安全性一直處于被評(píng)估中。隨后，羅格列酮被限制作為2型糖尿病的二線治療藥使用，用于當(dāng)其他治療失敗或不適合的患者，并禁用于心衰或有心衰史的患者。

　　歐盟藥品管理局在過去3年里已獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察性研究和薈萃分析結(jié)果顯示，羅格列酮可能增加缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，因此被進(jìn)一步限制用于缺血性心臟病患者。

　　據(jù)了解，美國食品藥品管理局將要求文迪雅的生產(chǎn)企業(yè)葛蘭素史克公司在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和最小化戰(zhàn)略中制定一個(gè)限制性獲得文迪雅的措施，并要求醫(yī)生必須證實(shí)并書面寫明患者符合使用條件，患者必須了解該藥品有關(guān)心血管安全性的描述，且表示理解這些風(fēng)險(xiǎn)。美國食品藥品管理局預(yù)期，最小化戰(zhàn)略能夠極大限制文迪雅的使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)歐盟藥品管理局和美國食品藥品管理局就羅格列酮及其復(fù)方制劑采取的新監(jiān)管措施進(jìn)行密切關(guān)注。與此同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局已要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況，并組織專家對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局將采取相應(yīng)監(jiān)管措施。醫(yī)生和患者如果發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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