糖尿病藥物文迪雅：歐洲退市 美國嚴格限制

　　備受爭議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用，這項決定標志著糖尿病治療將“改朝換代”。

　　歐洲藥監(jiān)局和美國FDA采取協(xié)調(diào)行動宣布，備受爭議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用

　　歐洲藥監(jiān)局（EMA）和美國FDA 9月23日不同尋常地采取協(xié)調(diào)行動宣布，備受爭議的糖尿病治療藥物文迪雅將不再被廣泛使用。

　　藥物安全立場強硬

　　文迪雅在歐洲的銷售將被全部終止，而美國患者只有在醫(yī)生證明他們已測試了所有其它藥品并得到切實的心臟風險警告之后，才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能繼續(xù)被要求這樣做。

　　FDA的決定表明，即便面臨科學方面的不確定性，奧巴馬當局在藥品安全方面正采取更為強硬的立場。在FDA宣布這項限制的同時，這家監(jiān)管機構(gòu)首次在其網(wǎng)站上張貼來自于高級職員在一些情況下提出完全矛盾建議的內(nèi)部備忘錄。FDA局長瑪格麗特?漢堡博士表示，在文迪雅決策方面，這家監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部熱情高漲。

　　來自克里夫蘭診所的心臟病學家史提芬?尼森的研究曾經(jīng)使文迪雅的心臟病風險備受重視，尼森表示，這項決定令“我們有生之年最為惡劣的藥品安全事件之一”壽終正寢，他補充道，“有必要全面調(diào)查監(jiān)管程序中究竟出現(xiàn)哪些錯誤，以防止這類悲劇在將來危害患者。”

　　一項研究估計，從1999年到2009年，有多達47,000名沒有必要服用文迪雅的患者發(fā)生心臟病、卒中或心力衰竭或死亡。

　　糖尿病治療新時代

　　這項針對文迪雅的決定，標志著糖尿病治療的一個新時代，糖尿病在很多工業(yè)化國家正達到流行比例。

　　由于文迪雅的原因，F(xiàn)DA于2008年宣布，這家監(jiān)管機構(gòu)將不會僅僅因為某些藥品能控制糖尿病血糖水平批準這些藥品上市。這項標準持續(xù)了80多年之久。取而代之的是，F(xiàn)DA現(xiàn)在堅持，制藥商應開展至少持續(xù)兩年的臨床試驗，以表明它們的藥品不會對心臟造成損害，而且這些藥品能提高糖尿病患者生活質(zhì)量或延長患者壽命，大大增加了測試難度。

　　FDA勒令限制文迪雅銷售的決定也顯示，在2007年一項法律中被賦予針對制藥商和藥品分銷的新權(quán)力的FDA有意利用這些權(quán)力。這家機構(gòu)已勒令數(shù)十種藥品只能在特殊限制條件下銷售。

　　在解釋為何FDA反對只在文迪雅說明中增加更多警告的決定時，F(xiàn)DA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特?伍德科克博士表示：“我們知道藥品說明經(jīng)常不被閱讀?！边@是來自這家監(jiān)管機構(gòu)的資深人士不同尋常的承認，F(xiàn)DA數(shù)十年來幾乎單純依賴說明警告來控制藥品使用。

　　銷售額大幅跳水

　　可以確定無疑，隨著全球藥品監(jiān)管當局勢必跟進采取類似的限制，退市和限制將會使文迪雅銷售額大幅跳水——文迪雅去年銷售額為11.9億美元，而2006年高達32億美元。

　　文迪雅曾是全球最暢銷的糖尿病治療藥品，但對心臟病發(fā)作風險的擔憂已使銷售額下降。目前在美國大約有60萬患者服用文迪雅，漢堡博士在一個記者招待會上表示。“隨著這些新規(guī)則的實施，我認為這個數(shù)字將會非常顯著地下降?！?br>

　　葛蘭素史克回應這家公司“仍然相信文迪雅是2型糖尿病患者的一種重要的治療藥物”，這家公司正與FDA和歐洲監(jiān)管機構(gòu)合作“采取必要的行動”。這家公司承諾將在全球停止推銷文迪雅。

　　這些限制將需要數(shù)月時間才能到位。在咨詢醫(yī)生之前，服用文迪雅的患者應繼續(xù)服用，F(xiàn)DA副局長喬舒亞?沙爾夫斯坦表示。但他表示，醫(yī)生們現(xiàn)在應該考慮讓患者改服其它藥品。

　　在看到FDA藥品官員進行的一項有關該藥品的研究和尼森博士進行的另外一項研究結(jié)果之后，歐洲監(jiān)管機構(gòu)在FDA今年7月召開咨詢會議之前，已自行重新評估文迪雅。

　　當美國和歐洲監(jiān)管機構(gòu)了解到對方即將采取的類似行動之后，這兩家機構(gòu)各自獨立地形成它們的決定，漢堡博士強調(diào)，美國和歐洲的監(jiān)管機構(gòu)決定協(xié)調(diào)它們的公告。

　　一些消費者團體表示，F(xiàn)DA應該像歐洲監(jiān)管機構(gòu)一樣勒令文迪雅退市。

　　FDA宣布，已責令葛蘭素史克終止一項對文迪雅和武田制藥的愛妥糖進行比較的有爭議研究。FDA還責令葛蘭素史克對Record臨床試驗進行獨立評價，Record臨床試驗是一項有關文迪雅心臟作用的標志性研究，一位FDA藥品官員發(fā)現(xiàn)這項研究充滿了他所稱的嚴重偏向于這項臨床試驗結(jié)論的不可饒恕的錯誤。

　　更多的研究使爭論變得更為激烈，促使FDA于今年7月召開了另一次咨詢會議。在這次會議上，大多數(shù)專家，其中很多人在2007年支持文迪雅繼續(xù)在市場上銷售，決定文迪雅要么退市，要么對其銷售進行嚴格限制。9月23日的公告表明，F(xiàn)DA和歐洲藥監(jiān)局正在采取專家小組的建議。

　　23億美元賠償金

　　參加今年7月會議的咨詢小組成員克利福德?羅森博士，表示對FDA采納專家小組意見感到高興，他表示新的指南“將保護患者，與此同時，使那些從這種藥物獲益的少數(shù)患者繼續(xù)使用這種藥品?！?br>

　　美國參議院調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，葛蘭素史克在數(shù)年時間里向監(jiān)管當局隱瞞了文迪雅增加心臟風險的確切缺陷。今年7月，葛蘭素史克撥出23億美元作為賠償金，以解決有關文迪雅和另外一種藥品帕羅西?。≒axil）的法律官司。當時，投資者對這家公司設定與這種藥物有關的最高賠償限額表示歡迎。

　　但是，歐洲和美國監(jiān)管機構(gòu)的雙重公告，連同美國參議院調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)的該公司一連串令人擔憂的調(diào)查結(jié)果，可能會增加這家公司的法律風險。

　　幫助率先對文迪雅進行調(diào)查的蒙大拿州民主黨參議員馬克斯?鮑卡斯表示感到滿意。“FDA采取的強硬的新限制措施將幫助保護患者。”鮑卡斯表示。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　

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