標(biāo)準(zhǔn)提高影響甚微 肝素鈉行情蒸蒸日上

肝素除具有抗凝、抗血栓功能外，還具有降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化、抗中膜平滑肌細(xì)胞（SMC）增生、抗炎、抗癌等多種生物學(xué)功能。用于臨床治療70余年來(lái)，仍是世界上最有效和用量最大的抗凝血藥物。

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)，全球心腦血管疾病每年平均奪走約2000萬(wàn)人的生命，占世界總死亡人數(shù)的30%，已經(jīng)成為人類健康的頭號(hào)大敵。近年來(lái)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)肝素原料藥的需求十分強(qiáng)勁。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年為49.15億美元，2008年為59.9億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.40%；預(yù)計(jì)到2012年肝素類藥物的銷售額將達(dá)到91.02億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11.03%。

由于肝素原料藥主要從健康生豬小腸粘膜提取加工而成，歐美地區(qū)的生豬小腸資源利用率和肝素原料藥產(chǎn)量已接近極限，而我國(guó)的生豬屠宰量占全球50%以上，多年來(lái)一直位居世界第一，因此我國(guó)擁有全球最豐富的肝素原料資源，是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。

2009年上半年，肝素原料藥在我國(guó)西藥類重點(diǎn)產(chǎn)品出口金額排序中躋身第二位，僅次于維生素C，并超過了撲熱息痛、青霉素工業(yè)鹽等傳統(tǒng)出口重點(diǎn)品種。

2010年上半年，我國(guó)肝素類產(chǎn)品累計(jì)出口56.13噸，環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)25.52%；出口平均價(jià)格為10431.38美元/公斤，同比2009年上半年增長(zhǎng)124.59%，環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)1.71%；出口額達(dá)到5.86億美元，同比2009年上半年增長(zhǎng)113.12%，環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)27.66%。

在出口市場(chǎng)方面，2010年上半年我國(guó)肝素共出口到43個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中對(duì)34個(gè)國(guó)家和地區(qū)的出口為增幅。前五大出口市場(chǎng)為法國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、奧地利和意大利，共占我國(guó)肝素類出口金額的90%以上。

標(biāo)準(zhǔn)提高對(duì)肝素出口影響不大

美國(guó)藥典委員會(huì)為確保肝素產(chǎn)品的質(zhì)量和防止?jié)撛谖廴?，決定對(duì)肝素采用新的生產(chǎn)控制方法。修訂后的美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)已于2009年10月1日起公布生效。

為避免“肝素鈉事件”的再次發(fā)生，美歐藥典先后出臺(tái)了嚴(yán)格的檢驗(yàn)措施，要求越來(lái)越苛刻，這給中國(guó)肝素及其鹽出口企業(yè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。另外，近期美國(guó)國(guó)會(huì)議員再次針對(duì)“肝素鈉事件”向FDA施壓，也給中國(guó)肝素生產(chǎn)企業(yè)敲響了警鐘，提醒中國(guó)企業(yè)必須嚴(yán)格控制肝素質(zhì)量。

據(jù)了解，去年肝素產(chǎn)品藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂的內(nèi)容包括肝素鈉參考標(biāo)準(zhǔn)，新的鑒別方法、效價(jià)測(cè)定方法的實(shí)施和附加雜質(zhì)測(cè)試，以及肝素效價(jià)單位與國(guó)際單位的一致性等。同時(shí)，肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ，肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚精蛋白等幾項(xiàng)內(nèi)容也進(jìn)行了修訂。

一度有觀點(diǎn)認(rèn)為，美國(guó)的肝素鈉新標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)我國(guó)眾多的肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成巨大壓力，并將影響出口，但有專家對(duì)此表示否定。

據(jù)介紹，在2008年肝素鈉出口風(fēng)波之后，美國(guó)的相關(guān)質(zhì)量控制方法就有所改變，但并未正式發(fā)文強(qiáng)制執(zhí)行。

美國(guó)新標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是精品肝素鈉，對(duì)粗品暫時(shí)不會(huì)有太大影響。而精品肝素鈉的產(chǎn)業(yè)集中度較高，主要企業(yè)都能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，去年就已經(jīng)開始執(zhí)行。與之相對(duì)應(yīng)的是，粗品肝素鈉相對(duì)較分散，小企業(yè)較多，其出口量大概占到肝素鈉出口總量的60%。

該專家表示表示：綜合來(lái)看，新規(guī)定的執(zhí)行對(duì)出口不會(huì)有什么影響。

這種說法也得到了企業(yè)人士的印證：

某肝素鈉主要出口企業(yè)人士表示，因?yàn)樗麄兊臉?biāo)準(zhǔn)和要求本來(lái)就比較高，所以這次美國(guó)官方提高標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)他們來(lái)說比較容易跟著改變。

值得關(guān)注的是，在肝素鈉出口風(fēng)波漸漸平息之后，一度受挫的肝素鈉出口在今年呈現(xiàn)恢復(fù)性增長(zhǎng)。醫(yī)保商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年一季度肝素鈉累計(jì)出口30噸，同比大增155%；出口平均價(jià)格為4354美元/公斤，同比增長(zhǎng)100%。而近期漲價(jià)尤其迅猛。

有業(yè)內(nèi)人士透露，今年行情一直不錯(cuò)，現(xiàn)在價(jià)格上漲非?？臁Ｄ壳?公斤精品肝素鈉已飆升到1萬(wàn)多美金，1公斤粗品也達(dá)到六七千美金。

來(lái)源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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