電子監(jiān)管吹響集結(jié)號 逐步擴展到所有上市藥品

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局的規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。為此，各地監(jiān)管部門以及基本藥物生產(chǎn)企業(yè)正在積極落實國家局部署——

　　措施與進展

　　根據(jù)國家局的統(tǒng)一部署，各地食品藥品監(jiān)管部門積極行動，大力推進基本藥物電子監(jiān)管工作，北京、云南、福建、江西，廣東等省市還主動要求做示范工程。

　　北京市藥監(jiān)局提出，要在今年年底前率先完成基本藥物電子監(jiān)管工作，為兄弟省市做出表率。北京市各區(qū)縣分局積極響應(yīng)，根據(jù)本轄區(qū)實際情況，紛紛采取了卓有成效的行動。崇文分局副局長馮典告訴記者，基本藥物電子監(jiān)管工作時間很緊，他們感覺壓力很大，上級要求把此項工作當(dāng)作政治任務(wù)來完成，他們也下決心要按時完成既定任務(wù)。為此，他們積極與企業(yè)溝通，盡力為企業(yè)提供服務(wù)。8月23日，他們組織轄區(qū)內(nèi)的同仁堂制藥廠的有關(guān)人員，前往北京綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱“綠竹制藥”）參觀學(xué)習(xí)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。綠竹制藥生產(chǎn)的生物制品在2008年納入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，有關(guān)操作流程趨于成熟。同仁堂藥廠有關(guān)人員說，這次參觀學(xué)習(xí)他們受益匪淺，為基本藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)的實施打下基礎(chǔ)。

　　北京市藥監(jiān)局昌平分局多次組織轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人進行座談，積極為企業(yè)搭建互相交流的平臺，使企業(yè)間可以討論實施過程中取得的經(jīng)驗和遇到的困難，共同推進電子監(jiān)管工作。昌平分局要求各企業(yè)明確實施基本藥物全品種電子監(jiān)管的組織機構(gòu)及職責(zé)，要求法定代表人對基本藥物電子監(jiān)管工作負總責(zé)，質(zhì)量受權(quán)人全面負責(zé)電子監(jiān)管實施，同時要求持有國家基本藥物目錄范圍內(nèi)的批準文號但暫不生產(chǎn)和申請、暫不實施電子監(jiān)管的企業(yè)提交不生產(chǎn)、不參與基本藥物投標的書面承諾。該局還要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)確定一名聯(lián)系人，負責(zé)匯報、溝通電子監(jiān)管相關(guān)工作。

　　與北京一樣，湖北省食品藥品監(jiān)管局也決心在今年年底提前完成基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的入網(wǎng)工作。該局制定了《湖北省基本藥物電子監(jiān)管工作進度安排表》，要求全省所有基本藥物生產(chǎn)企業(yè)必須在今年12月25日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。為此，該局將工作任務(wù)進行分解細化，明確了各項工作的牽頭單位、配合單位，層層分解了任務(wù)，層層落實了責(zé)任。8月中旬，該局舉辦了全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班，對全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行了全面培訓(xùn)。10月，該局將在武漢、宜昌等地召開電子監(jiān)管工作現(xiàn)場會，下一步將加大檢查督辦力度，每半個月對電子監(jiān)管工作進展情況進行一次通報。同時，該局還要求全省基本藥物配送企業(yè)盡快加入并運用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

　　安徽省食品藥品監(jiān)管局于今年8月份舉辦了藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管培訓(xùn)班，全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線業(yè)務(wù)主管和軟件系統(tǒng)維護人員、各市局安監(jiān)科科長以及省局相關(guān)處室工作人員共計200余人參加了培訓(xùn)。

　　江西省食品藥品監(jiān)管局積極開展基本藥物電子監(jiān)管培訓(xùn)，全省105家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、192家藥品批發(fā)企業(yè)，約400人參加了培訓(xùn)。該局還制定了定期檢查制度，每兩個月對各地工作進展情況進行一次巡回督促檢查，以確保此項工作如期完成。同時，該局在生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)分別設(shè)立了示范企業(yè)，組織基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)到示范企業(yè)進行了觀摩和交流。該局規(guī)定，2011年1月31日前，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須完成包裝線改造、藥品賦碼、核注核銷、數(shù)據(jù)報送的試運行工作。2011年2月，各設(shè)區(qū)市局對轄區(qū)內(nèi)的工作開展自查。2011年3月，省局將對各設(shè)區(qū)市局的工作進行檢查驗收。

　　據(jù)了解，現(xiàn)在全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）均已完成了基本藥物電子監(jiān)管培訓(xùn)工作。截至今年8月底，全國已有2820家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)接受了培訓(xùn)，培訓(xùn)企業(yè)人員5513人。目前，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的相關(guān)工作正在有序進行。

　　調(diào)研與籌備

　　國家局對基本藥物電子監(jiān)管工作做出部署后，各地基本藥物生產(chǎn)企業(yè)積極響應(yīng)，在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的組織下紛紛開展了相應(yīng)調(diào)研、籌備和實施工作。

　　北京同仁堂集團科技質(zhì)量部部長趙現(xiàn)紅說，同仁堂集團目前生產(chǎn)的基本藥物有40多個品種、100多個劑型規(guī)格，集團對基本藥物電子監(jiān)管工作非常重視，要求有基本藥物生產(chǎn)業(yè)務(wù)的下屬企業(yè)分別制定工作方案，并統(tǒng)一進行了部署。

　　趙現(xiàn)紅說，由于同仁堂集團是中藥生產(chǎn)企業(yè)，與化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)相比，自動化程度要低一些，基本藥物電子監(jiān)管，對生產(chǎn)活動的組織管理來說是一個促進，可以促使同仁堂集團加快生產(chǎn)自動化的步伐，這是件好事。

　　石家莊四藥有限公司成立了由信息中心、裝備部、技術(shù)部和倉儲服務(wù)部以及生產(chǎn)部等部門組成的電子監(jiān)管碼項目組，并組織項目組到已經(jīng)實施了藥品電子監(jiān)管碼的制藥企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，然后確定了工作方案，目前，正在進行軟硬件調(diào)研和招標工作。

　　拜耳醫(yī)藥保健有限公司是北京市藥監(jiān)局確定的四家試點企業(yè)之一，今年9月下旬，該公司已經(jīng)完成了第一套電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的集成工作，現(xiàn)在正在進行“壓力測試”。該公司質(zhì)控質(zhì)保部高級質(zhì)量系統(tǒng)主管申捷介紹說，所謂“壓力測試”，就是在生產(chǎn)線所能達到的最高速度下，模擬實際投產(chǎn)后可能出現(xiàn)的各種異常情況，檢驗該系統(tǒng)能否及時做出正確的反應(yīng)和處理，如果順利通過測試，本月底將正式開始投入生產(chǎn)。與此同時，第二套系統(tǒng)也正在進行安裝。

　　申捷說，實施藥品電子監(jiān)管，有利于企業(yè)對自己的產(chǎn)品進行追蹤、追溯和防偽，遏制假冒產(chǎn)品。此外，串貨也是令制藥企業(yè)頭疼不已的常見問題，而藥品電子監(jiān)管手段的推行，可以有效杜絕串貨，這是令企業(yè)感到高興的。

　　北京諾華制藥有限公司共生產(chǎn)四種基本藥物品種，目前尚無參與基本藥物招標采購的計劃，但是，該公司仍然決定實施電子監(jiān)管。該公司質(zhì)量部總監(jiān)王社義說，雖然現(xiàn)在不參與競標，但是從長遠來看，對藥品實行電子監(jiān)管是一個發(fā)展趨勢，晚做不如早做。

　　王社義告訴記者，諾華制藥公司有一個藥品品種經(jīng)常被不法分子仿冒，過去，各地一旦發(fā)現(xiàn)了可疑藥品，總是要郵寄過來，由公司進行檢測，速度慢、效率低。實行電子監(jiān)管以后，各地的相關(guān)企業(yè)和監(jiān)管部門可以通過電子監(jiān)管碼快速辨別真?zhèn)危蟠筇岣吡藢偎幍拇驌粜?，使制假者無機可乘。

　　諾華集團在很多國家設(shè)有生產(chǎn)廠，并在其中很多國家已經(jīng)實行藥品電子監(jiān)管，因此，諾華集團總部對此有統(tǒng)一的實施標準和技術(shù)方案。此次，他們就是要按照集團統(tǒng)一的標準實施藥品電子監(jiān)管，相關(guān)軟硬件都要從國外進口。

　　對于電子監(jiān)管給制藥企業(yè)帶來的好處，昆明制藥集團深有體會。該公司于2008年加入國家特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，對所生產(chǎn)的2個品種5個規(guī)格的中藥注射劑實施賦碼管理。該公司有關(guān)負責(zé)人說，電子監(jiān)管可以實現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通的全程跟蹤，企業(yè)可以實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的流向，掌握整個銷售網(wǎng)絡(luò)的所有信息，有效提高了企業(yè)的管理水平，強化了企業(yè)對自身銷售區(qū)域的監(jiān)管，促進了企業(yè)的信息化進程。另外，實施電子監(jiān)管碼以后，昆明制藥集團取消了原有的銷售渠道標識碼，做到了一碼多用，各流通環(huán)節(jié)可以快速查詢藥品來源，防止了假冒行為，維護了自身的利益。

　　經(jīng)驗與困難

　　對于大多數(shù)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)來說，電子監(jiān)管無疑是個新的課題，落實此項工作的過程，其實也就是一個不斷摸索和總結(jié)的過程。在這個過程中，一些企業(yè)獲得了一定的經(jīng)驗，同時，也有一些企業(yè)面臨著困難。

　　北京勃然制藥有限公司副總經(jīng)理劉志勤說，他們有8個品種（其中3個在產(chǎn)）已經(jīng)申請了藥品電子監(jiān)管碼，并已發(fā)給印刷商去印刷藥盒，賦碼系統(tǒng)的集成也在積極進行中。他建議尚未動手的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不要再觀望，不然時間就太緊張了。另外，他還提出，最好先把藥品監(jiān)管碼申請下來，交給印刷商去印刷，然后再遴選集成商，這樣可以提高效率。如果等到選好了集成商再申請監(jiān)管碼，然后再去印刷，那可能會耽誤系統(tǒng)的整體運行，因為大量的印刷業(yè)務(wù)需要一個較長的周期。

　　拜耳醫(yī)藥保健有限公司已經(jīng)完成了一套賦碼系統(tǒng)的集成，并取得了一些值得借鑒的經(jīng)驗。

　　拜耳醫(yī)藥保健有限公司使用的是高速生產(chǎn)線，每分鐘450盒。因為速度太快，一級碼與二級碼關(guān)聯(lián)的時候，無法用掃描技術(shù)對一級碼進行識別，因而他們采用了照相識別的技術(shù)，生產(chǎn)線自動將10個小盒捆綁為一個單元，一個單元拍照一次，這不僅解決了速度問題，而且可以將圖像自動存檔，一旦發(fā)生問題，可以追溯，這是掃描識別方法所達不到的。該公司質(zhì)控質(zhì)保部高級質(zhì)量系統(tǒng)主管申捷說，使用照相識別技術(shù)，每條生產(chǎn)線成本要多出7萬元，但是，照相識別技術(shù)的優(yōu)點不僅在于可以滿足高速生產(chǎn)，而且升級很方便。目前，很多國家在藥品電子監(jiān)管中使用的是二維碼，而中國目前使用的是一維碼。將來，一旦需要升級為二維碼，使用掃描識別技術(shù)的廠家就必須更換為照相識別技術(shù)，因為掃描技術(shù)只能識別一維碼，不能識別二維碼，而使用照相識別技術(shù)的企業(yè)則不用更換設(shè)備。因此，他建議有條件的企業(yè)可以考慮使用照相識別技術(shù)，一步到位。

　　與上述已經(jīng)取得經(jīng)驗的企業(yè)相比，更多的企業(yè)還處于摸索階段，并面臨著一些困難。

　　北京某藥廠負責(zé)人說，他們的基本藥物品種規(guī)格很小，產(chǎn)量很大，利潤微薄，實行電子監(jiān)管后，由于每個最小包裝都要貼監(jiān)管碼的標簽，所以成本增加很大。他舉例說：“比如撲爾敏，一瓶藥再加上監(jiān)管碼的標簽，成本是0.16元，而每瓶藥的中標價恰恰也是0.16元，利潤是零?！?br>

　　北京同仁堂集團科技質(zhì)量部部長趙現(xiàn)紅說，目前最大的困難在于時間緊迫，公司基本藥物品種多、劑型多、手工包裝多，藥品電子監(jiān)管涉及包裝線改造等多個環(huán)節(jié)，時間緊、難度大。另外，該公司原來已有一套生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，現(xiàn)在實行電子監(jiān)管，兩套系統(tǒng)之間的接口要做好，要相互匹配，這也存在比較大的難度，如果處理不好，有可能對產(chǎn)能形成瓶頸。

　　此外，很多企業(yè)都感到，對集成商的情況缺乏了解，不知如何進行選擇。企業(yè)普遍希望政府部門能在技術(shù)方面給予更多支持。

　　記者了解到，電子監(jiān)管給集成商帶來了巨大商機，眾多集成商紛紛拼搶這一市場，但是，集成商良莠不齊，使一些制藥企業(yè)遭受了損失。某藥廠采用了一家企業(yè)的賦碼系統(tǒng)，購買完產(chǎn)品之后就再也沒有得到廠家的任何支持，結(jié)果軟件出了問題還是找另一家公司解決的。針對這一情況，北京愛創(chuàng)總裁謝朝暉說，集成商不能只顧眼前利益，要與客戶定期溝通，給客戶進行培訓(xùn)，還要盡力收集客戶需求，促進產(chǎn)品升級換代。此外，還要設(shè)置本地化服務(wù)、遠程響應(yīng)機制、應(yīng)急計劃方案，客戶工程師培訓(xùn)模式這樣一個四維的服務(wù)體系。

　　國家局信息辦主任朱國富說，對于包裝偏小、價格偏低的藥品如何賦碼，國家局正在研究，會盡快拿出意見。

　　國家局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤強調(diào)，基本藥物電子監(jiān)管工作是今年藥品安全監(jiān)管工作的重中之重，明年3月底要實現(xiàn)全品種電子監(jiān)管，現(xiàn)在已經(jīng)進入倒計時。

　　據(jù)了解，下一步國家局將抓好示范點建設(shè)，國家局已經(jīng)初步選定部分電子監(jiān)管工作基礎(chǔ)較好的省份作為示范點，并將在適當(dāng)?shù)臅r候召開現(xiàn)場會，推廣成功經(jīng)驗。同時，國家局還將做好技術(shù)支撐和服務(wù)，國家局信息辦將會同有關(guān)單位進一步完善電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺，協(xié)調(diào)解決系統(tǒng)兼容問題，進一步做好服務(wù)工作，多渠道、多方式及時解答各地在工作中遇到的問題。（作者：張建國）

　　相關(guān)鏈接：藥品電子監(jiān)管步驟圖

　　第一步：

　　2007年8月，國家局發(fā)布了《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》，要求定點生產(chǎn)企業(yè)自2007年11月1日起對所有生產(chǎn)出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼賦碼，并通過特藥網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)采集和報送。定點經(jīng)營企業(yè)自2007年10月1日起對所經(jīng)營的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼掃碼，并通過特藥網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)采集和報送。第一步涉及生產(chǎn)企業(yè)18家，批發(fā)企業(yè)560家。

　　第二步：

　　2008年5月8日，國家局印發(fā)了《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》，該方案規(guī)定，2008年11月1日起，對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品實施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。第二步涉及生產(chǎn)企業(yè)568家，批發(fā)企業(yè)1.3萬家。

　　第三步：

　　2010年5月11日，國家局印發(fā)了《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦【2010】194號），明確提出：凡生產(chǎn)基本藥物的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。據(jù)統(tǒng)計，307種基本藥物，涉及制劑生產(chǎn)企業(yè)約3567家（占全部生產(chǎn)企業(yè)的76%）。在一步、二步工作中，已有13個基本藥物品種實施了電子監(jiān)管。

　　第四步：

　　國家局將在前三步工作的基礎(chǔ)上，逐步對所有上市藥品實施電子監(jiān)管。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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