西布曲明退市隱憂 羅氏歡喜太極愁

　　“雅培制藥已經(jīng)在世界范圍內(nèi)主動(dòng)撤市，在中國銷售的最后一批產(chǎn)品在今年1月31日已經(jīng)過期，因此不涉及中國市場，雅培是否會(huì)繼續(xù)進(jìn)行減肥研究，目前我們還沒有消息?！?0月19日雅培中國新聞發(fā)言人告訴時(shí)代周報(bào)記者。

　　上市10多年的雅培減肥藥諾美婷于近日在美國下架，諾美婷的下市對雅培制藥會(huì)產(chǎn)生什么影響，含有西布曲明成分的藥品在中國是否也將面臨退市？如果退市將給中國減肥藥市場帶來怎樣的沖擊和變局？

　　西布曲明中國命運(yùn)未卜

　　日前，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)文稱，因諾美婷會(huì)給服用者帶來患心臟病和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，該藥被責(zé)令撤出美國市場。雅培制藥公司隨即發(fā)布消息稱，應(yīng)美國有關(guān)方面要求，目前雅培已將諾美婷撤出美國市場。

　　1997年，西布曲明獲FDA批準(zhǔn)，當(dāng)年由雅培公司首先在墨西哥上市。歐盟于2005年把諾美婷納入“警告類藥物”，稱可能會(huì)引發(fā)中風(fēng)等各種風(fēng)險(xiǎn)。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥食品。

　　今年10月8日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)文稱，因諾美婷會(huì)給服用者帶來患心臟病和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，該藥被責(zé)令撤出美國市場；同日加拿大衛(wèi)生部也表示，雅培正在該國召回這款藥物。

　　早在今年1月份，歐洲藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)也已將該藥撤出市場。自“諾美婷”2001年上市以來，英國有大約17例減肥者的死亡病例與服用“諾美婷”有關(guān)，其中6例死亡原因是心臟病或中風(fēng)。2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA通過官方網(wǎng)站發(fā)布信息，要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應(yīng)用的安全性情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等。主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。

　　西布曲明sibuteamine是什么？中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴時(shí)代周報(bào)記者，西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，其能增加飽食感并加速能量消耗。不良反應(yīng)集中為頭痛、口干、失眠、高血壓和頭暈等，嚴(yán)重時(shí)會(huì)帶來神經(jīng)紊亂、心律紊亂、胃腸道損害及全身性損害等，使用時(shí)必須遵照醫(yī)囑。

　　雖然諾美婷現(xiàn)在并沒有在中國銷售，可是含有西布曲明成分的減肥藥在中國有20多種，商品名有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。西布曲明在中國是否也會(huì)遭到和歐盟、美國一樣的命運(yùn)？

　　羅氏制藥的銷售經(jīng)理沈志強(qiáng)告訴時(shí)代周報(bào)記者，因?yàn)閲鴥?nèi)對藥物不良反應(yīng)的監(jiān)控沒有國外那么規(guī)范和系統(tǒng)化，而且目前為止在中國還沒出現(xiàn)什么嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況，因此被禁的可能性不大，但是在臨床或應(yīng)用方面要求會(huì)更嚴(yán)謹(jǐn)些，比如一定要有醫(yī)生的處方才能購買。

　　安邦咨詢醫(yī)療行業(yè)研究員邊晨光也持類似觀點(diǎn)。他告訴時(shí)代周報(bào)記者，美國對西布曲明或其他藥品做出處罰或規(guī)定之前，首先要建立一個(gè)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，當(dāng)不良反應(yīng)的比例達(dá)到一定程度，才找專家來對這個(gè)藥品進(jìn)行評(píng)審。如果不良反應(yīng)的比例比較高，專家也覺得這個(gè)藥物對消費(fèi)者弊大于利，那么就采取行動(dòng)。

　　但是中國目前的藥品檢測體系還處于比較初級(jí)的階段?！叭绻幈O(jiān)局沒有一個(gè)數(shù)據(jù)作依據(jù)的話，就不能隨便禁用一種合法藥物，因?yàn)樗荒苣妹绹鳩DA的數(shù)據(jù)來說事，前幾天的文迪雅在美國限制使用，在歐洲直接退市，但中國的相關(guān)藥品也沒受到什么影響。”

　　但是邊晨光也認(rèn)為，藥監(jiān)局會(huì)先提醒一下消費(fèi)者和企業(yè)注意這個(gè)藥品的不良反應(yīng)，也會(huì)著手做一些工作，著重收集關(guān)于此藥的不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并推出更嚴(yán)密的政策來管制西布曲明。

　　在接受時(shí)代周報(bào)采訪時(shí)，廣東藥監(jiān)局一位劉姓負(fù)責(zé)人表示，還沒有接到有關(guān)西布曲明的禁令，但是對于違法添加西布曲明的減肥藥，藥監(jiān)部門會(huì)嚴(yán)密監(jiān)控。今年7月，靚點(diǎn)閃電瘦新一代蘋果醋減肥咀嚼片等4種保健食品中被檢出非法添加化學(xué)藥物成分。

　　時(shí)代周報(bào)記者聯(lián)系了國家食藥監(jiān)局新聞辦，但截至發(fā)稿時(shí)，仍未收到國家食藥監(jiān)局的回復(fù)。

　　或?qū)η喇a(chǎn)生不小影響

　　諾美婷由德國基諾制藥公司研制，1997年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，由雅培公司作為減肥處方藥正式在美國上市，1998年上市時(shí)創(chuàng)造了1.54億美元的銷售業(yè)績。

　　西布曲明在美被禁，對雅培制藥有何影響？郭凡禮表示，從2005年開始，美國FDA就已經(jīng)開始提醒公眾謹(jǐn)慎使用西布曲明，之后諾美婷的銷售額就開始逐年下滑。相應(yīng)地，雅培也開始將諾美婷的收益預(yù)期陸續(xù)調(diào)低。2008—2009年，雅培制藥部門的凈銷售額為167.08億美元及164.86億美元，而雅培公司則預(yù)計(jì)諾美婷2010年的全球銷售額將低于1億美元，可見西布曲明在美被禁對雅培制藥的影響并不大。

　　但是對于西布曲明在中國最大的仿制藥企業(yè)曲美，卻產(chǎn)生了不小影響。

　　2000年，原國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了第一個(gè)西布曲明藥品—四川太極集團(tuán)旗下的曲美，其后來成為中國首個(gè)國藥準(zhǔn)字號(hào)減肥藥品。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所調(diào)查，太極集團(tuán)是中國最大的減肥產(chǎn)品供應(yīng)商，加上其他仿制藥紛紛上市，使西布曲明的銷售額一度接近10億元，占據(jù)了減肥藥市場的最大份額。

　　太極集團(tuán)官方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，從2000年上市以來，曲美10年來銷售額已突破50億元。

　　在接受時(shí)代周報(bào)采訪時(shí)，太極集團(tuán)董秘蔡建軍表示，目前還沒有收到消息說曲美銷量因?yàn)橹Z美婷的事件而受到影響，所以太極現(xiàn)在還沒任何新的計(jì)劃。但一個(gè)不爭的事實(shí)是，化學(xué)藥的市場份額正在下滑，2006年，國內(nèi)減肥藥品市場規(guī)模達(dá)到25億元的峰值，由于西布曲明的不良反應(yīng)問題和奧利司他進(jìn)口品種“賽尼可”自身的策略調(diào)整，減肥類化學(xué)藥的市場份額連續(xù)下滑到了28%-30%。

　　曲美鹽酸西布曲明膠囊和太羅羅格列酮鈉片是曲美公司主要產(chǎn)品，2009年銷售合計(jì)在2.5億元左右，預(yù)計(jì)2010年銷售合計(jì)超過3億元，占公司工業(yè)銷售收入的17%左右，貢獻(xiàn)毛利30%左右。華創(chuàng)證券認(rèn)為，受上述兩個(gè)化學(xué)成分近期在歐美退市的影響，曲美的銷售將會(huì)因此受到影響。

　　郭凡禮認(rèn)為：“出于對安全的考慮以及輿論的壓力，我國很可能繼續(xù)效仿歐盟、美國的做法，讓含有西布曲明成分的減肥藥退市。一旦退市，受影響最大的企業(yè)就是曲美、澳曲輕、曲婷的生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)、南京長澳制藥有限公司以及西安圣威制藥有限公司?！?/p>

　　羅氏或?qū)⑹芤?/p>

　　郭凡禮告訴記者，目前中國減肥市場的格局主要分為三類：一是市場份額最大的保健品和藥品，其市場份額為79%；二是特妝字號(hào)的外用減肥品，其市場份額約占9%；三是減肥醫(yī)療器械，其市場份額約為12%。目前減肥藥主要有三種類型：作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)而有抑制食欲作用的藥物、熱量產(chǎn)生藥以及減少或延緩胃腸道吸收的藥物。

　　北京醫(yī)療整形美容業(yè)協(xié)會(huì)理事葉文玨告訴時(shí)代周報(bào)記者，中國的肥胖人數(shù)正在快速增加，據(jù)推算，中國減肥品市場容量大約有700億元，而目前減肥品的年銷售額約為100億元。目前中成藥在市場上不具有競爭力，活躍在減肥處方藥市場的化學(xué)藥主要有兩個(gè)品種：奧利司他orlistat和西布曲明。此前在美國有五種減肥藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，分別是：芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明、苯特明、奧利司他，現(xiàn)在前面四個(gè)都遭遇了巨大爭議或下架退市的命運(yùn)。

　　奧利司他是局部作用于胃腸道的脂肪酶抑制劑，是目前唯一的非中樞神經(jīng)作用減肥藥物。2009年歐盟藥品管理局和英國皇家藥學(xué)會(huì)發(fā)布的公開資料顯示，奧利司他結(jié)合低熱量飲食，具有長期的減輕體重、預(yù)防反彈的療效。而且，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)奧利司他用于12-16歲青少年肥胖癥的治療。

　　奧利司他由瑞士羅氏公司于1998年在新西蘭上市商品名賽尼可，當(dāng)年銷售額達(dá)1.46億美元；2007年，“賽尼可”被美國FDA批準(zhǔn)成為OTC，當(dāng)年銷售5.38億美元，成為全球最暢銷的減肥藥。但是在2007年，由于羅氏將其全球OTC業(yè)務(wù)出售給了德國拜耳公司，其零售隊(duì)伍撤并，使“賽尼可”在中國市場呈基本退出狀態(tài)。

　　羅氏制藥的銷售經(jīng)理沈志強(qiáng)表示，從競爭角度來說，西布曲明在美被禁對奧利司他當(dāng)然是好的影響，因?yàn)槟壳皽p肥藥主要就是這兩種。

　　2010年4月30日，由重慶植恩藥業(yè)有限公司及其下屬重慶鼎聯(lián)制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)，重慶華森制藥有限公司生產(chǎn)的國產(chǎn)奧利司他商品名賽樂西盛裝亮相。邊晨光認(rèn)為，西布曲明的負(fù)面新聞對賽樂西有一定好處，如果兩方銷售額差距不大的話，后者肯定會(huì)有獲利趨勢。

　　但是葉文玨也表示，奧利司他和所有減肥藥物一樣，也有副作用，奧利司他是長效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用，失活的酶不能將食物中的脂肪，主要是甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。使用奧利司他可能會(huì)引起胃腸道不良反應(yīng)，經(jīng)過對奧利司他的安全性進(jìn)行嚴(yán)格審查后，2010年5月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)生和消費(fèi)者，減肥藥奧利司他可能會(huì)引起少數(shù)人的嚴(yán)重肝損傷。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該藥品的說明書修訂，使其包括有關(guān)嚴(yán)重肝損傷潛在危險(xiǎn)的警告說明。會(huì)對肝臟造成一定傷害，此前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還表明該藥與結(jié)腸癌前病變有關(guān)。因此消費(fèi)者盡量不要使用減肥藥，有必要的情況下應(yīng)該到正規(guī)醫(yī)院遵醫(yī)囑使用。

　　關(guān)于西布曲明類似產(chǎn)品是否應(yīng)該退市的問題，郭凡禮和葉文玨都表示，含有西布曲明的減肥藥確實(shí)會(huì)影響人體健康，應(yīng)該退市。運(yùn)動(dòng)、節(jié)食、選擇健康的生活方式應(yīng)成為減肥的首要方法。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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