美國(guó)藥監(jiān)局將收緊仿制藥標(biāo)準(zhǔn)

　　仿制藥在美國(guó)的高使用率，令FDA確保仿制品與被仿的創(chuàng)新產(chǎn)品一樣安全有效極為重要

　　FDA藥物評(píng)估和研究中心CDER主任珍妮特·伍德科克博士日前表示，F(xiàn)DA可能收緊仿制藥與品牌藥之間的等效性標(biāo)準(zhǔn)。

　　廉價(jià)仿制藥增多

　　患者和仿制藥制造商告訴FDA,一些仿制藥療效不如被仿的品牌藥，10月21日在馬里蘭州貝塞斯達(dá)市對(duì)美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)發(fā)表講話(huà)后，伍德科克在接受一次采訪(fǎng)時(shí)披露。FDA正在討論收緊限制“以使兩者間的差異更小”，她表示。

　　隨著保險(xiǎn)商試圖削減成本和品牌藥物失去專(zhuān)利保護(hù)，處方藥中的廉價(jià)仿制藥越來(lái)越多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在關(guān)注這類(lèi)問(wèn)題。伍德科克在演講中提出這個(gè)問(wèn)題，并隨后表示FDA正在考慮收緊標(biāo)準(zhǔn)。

　　“雖然伍德科克沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明她對(duì)有關(guān)治療等效性的評(píng)論，但我們一直非常關(guān)注任何潛在的問(wèn)題，并期待繼續(xù)與她溝通?！贝磉~蘭公司和諾華旗下的山德士部門(mén)的仿制藥協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)政府事務(wù)的高級(jí)副總裁比爾·黑德表示。

　　患者抱怨抗震顫麻痹仿制藥不如品牌藥有效，伍德科克表示。

　　根據(jù)伍德科克提供的來(lái)自美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，從1999年到2008年，包括抗震顫麻痹藥在內(nèi)，神經(jīng)系統(tǒng)仿制藥為醫(yī)療保健開(kāi)支節(jié)省了2500億美元。這類(lèi)仿制藥節(jié)省的醫(yī)療保健開(kāi)支是提供的14個(gè)類(lèi)別的仿制藥中最高的，這14個(gè)類(lèi)別的仿制藥共計(jì)為醫(yī)療保健開(kāi)支節(jié)省7330億美元。

　　仿制藥競(jìng)爭(zhēng)

　　在面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)之前，品牌藥在市場(chǎng)上的平均銷(xiāo)售時(shí)間為12.8年。在上市后的第一年里，仿制藥通?？梢垣@得將近60%的市場(chǎng)份額。

　　伍德科克告訴仿制藥行業(yè)的高管和雇員，他們的同事在類(lèi)似的會(huì)議上向她表達(dá)了關(guān)注。他們表示，一些仿制藥引發(fā)了對(duì)其質(zhì)量的關(guān)注，由于臨床測(cè)試的原因，包括參與臨床測(cè)試的患者過(guò)少，這些問(wèn)題在審批過(guò)程中未被注意。

　　“我已經(jīng)從很多人士那里聽(tīng)到多次反映，一些產(chǎn)品不符合治療標(biāo)準(zhǔn)。”伍德科克說(shuō)。

　　未提及具體藥品

　　由于仿制藥在美國(guó)的高使用率，F(xiàn)DA繼續(xù)確保仿制藥產(chǎn)品與它們仿制的創(chuàng)新產(chǎn)品一樣有效和安全極為重要，華盛頓代表品牌藥物制造商的院外游說(shuō)組織美國(guó)藥品、研究與制造商協(xié)會(huì)高級(jí)副總裁韋斯·梅特尼表示。

　　在1980～1989年期間擔(dān)任FDA仿制藥品部門(mén)高層官員的華盛頓富里達(dá)律師事務(wù)所律師大衛(wèi)·羅森認(rèn)為，基于觀(guān)察性證據(jù)的仿制藥化合物的有效性問(wèn)題被提出已有很長(zhǎng)時(shí)間。他不知道現(xiàn)在有何不同。

　　沒(méi)有時(shí)間表

　　“聽(tīng)到伍德科克在沒(méi)有指名具體產(chǎn)品的情況下質(zhì)疑質(zhì)量問(wèn)題，我很驚訝，我對(duì)FDA嚴(yán)格的審評(píng)程序有信心?！绷_森表示。

　　伍德科克表示，她不知道這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)將于何時(shí)做出任何關(guān)于仿制藥等效性標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。

　　這些標(biāo)準(zhǔn)保證仿制藥吸收速率和吸收程度與品牌藥一致。

　　吸收問(wèn)題不一定總是有害，伍德科克說(shuō)，F(xiàn)DA允許仿制藥吸收速率與吸收程度與仿制的品牌藥之間存在25%的差異。

　　今年4月，F(xiàn)DA機(jī)構(gòu)外顧問(wèn)小組科學(xué)與臨床藥理學(xué)咨詢(xún)委員會(huì)投票，以11∶2的投票結(jié)果認(rèn)為,FDA的等效性標(biāo)準(zhǔn)不足以適用于某些藥物。他們并未提供一種替代標(biāo)準(zhǔn)，但建議FDA列出“關(guān)鍵劑量藥物”，或濃度上的微小差異可以改變患者反應(yīng)的藥物，這些藥物可能需要新標(biāo)準(zhǔn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格

　　FDA藥學(xué)辦公室代理副主任加里·比埃勒建議，這些藥物應(yīng)包括治療各種心臟疾病的地高辛、治療狂躁性發(fā)作的鋰鹽類(lèi)藥物、治療某些癲癇發(fā)作的苯妥英和抗凝血藥華法林。

　　根據(jù)比埃勒給該咨詢(xún)委員會(huì)的多位顧問(wèn)演示的內(nèi)容，澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和南非對(duì)關(guān)鍵劑量藥物都有更為嚴(yán)格的生物等效性標(biāo)準(zhǔn)。

　　伍德科克還敦促仿制藥制造商更多注意“產(chǎn)品外觀(guān)”。

　　“制造商需要考慮治療等效性之外的問(wèn)題，”伍德科克告訴該行業(yè)團(tuán)體。

　　她要求仿制藥制造商努力使它們的藥品外觀(guān)看起來(lái)更像被仿制的藥品。消費(fèi)者抱怨廉價(jià)仿制藥藥片過(guò)大或包衣粗燥。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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