達沙替尼獲準用于慢性粒細胞白血病一線治療

美國FDA于10月28日批準達沙替尼 dasatinib（商品名Sprycel）用于費城染色體陽性慢性期慢性粒細胞白血?。≒H+ CP-CML）一線治療，這是達沙替尼的新適應(yīng)癥，此前它的獲準適應(yīng)癥為：對先前治療（包括伊馬替尼，imatinib）抵抗或不能耐受的成人的慢性加速期，粒細胞或淋巴急變期慢性粒細胞白血??；對先前治療抵抗或不能耐受的成人費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病。

2006年6月，達沙替尼被FDA加速批準用于治療對先前治療抵抗或不能耐受的CP-CML。經(jīng)過對一系列早期臨床研究的24個月隨訪，達沙替尼的安全性和療效得到證實，2009年5月它被正式批準。

此次FDA通過優(yōu)先審查程序批準達沙替尼用于PH+ CP-CML。它是第三個獲得加速批準的PH+ CP-CML治療藥物。

一項標簽公開的隨機研究在與CP–CML患者對達沙替尼的安全性和療效作了評價。該試驗測定了細胞遺傳學完全應(yīng)答和細胞遺傳學應(yīng)答。達沙替尼最常見的副作用包括骨髓活性降低導(dǎo)致紅細胞、白血細胞和血小板下降、水腫、腹瀉、頭痛、肌肉痛、皮疹。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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