美FDA三拒減肥藥 相關(guān)企業(yè)憂慮

　　美國(guó)FDA在10月28日拒絕了一種新的減肥藥，再次使得肥胖治療藥物的上市遭遇挫折。

　　出于安全性方面的擔(dān)憂而被拒的Qnexa，是今年10月以來(lái)有此遭遇的第三只減肥藥。稍早些時(shí)候，由于引起大鼠腫瘤，F(xiàn)DA拒絕了減肥藥Lorcaserin。10月初，F(xiàn)DA勒令西布曲明在上市13年之后撤市，理由是某些服用患者存在心臟病發(fā)作和卒中風(fēng)險(xiǎn)。

　　“對(duì)于正在尋求減肥藥上市的企業(yè)來(lái)講，前景看起來(lái)都相當(dāng)黯淡?！笔サ晁箍死锲账乖\所體重控制中心的主任肯·藤岡博士表示。

　　令人沮喪的上市申請(qǐng)

　　自從羅氏公司的賽尼可在1999年在美獲得批準(zhǔn)之后，到目前尚未有處方減肥藥獲批。賽尼可是目前唯一獲批的用于長(zhǎng)期控制體重的藥物。

　　開(kāi)發(fā)Qnexa的Vivus公司稍晚在公司網(wǎng)站上發(fā)表一則聲明表示，F(xiàn)DA要求該公司提供這種藥物可能引起出生缺陷和心臟問(wèn)題的全面評(píng)估材料。這家位于加利福尼亞州山景城的公司表示，其將在大約6周的時(shí)間內(nèi)，向FDA提供以上信息。如果FDA方面滿意，該藥可能會(huì)在明年獲批。

　　由于FDA的咨詢委員會(huì)曾在7月以10∶6的投票反對(duì)批準(zhǔn)這種藥物，F(xiàn)DA關(guān)于Qnexa的決定并不出人意料。但由于Qnexa的減肥效果是其他減肥藥的兩倍，一些專家仍對(duì)此感到失望。在臨床試驗(yàn)中，服用Qnexa的患者1年后體重平均降低了10.6%，而服用安慰劑的患者僅降低了1.7%。

　　Qnexa是兩種現(xiàn)有藥物的復(fù)方藥——被批準(zhǔn)用于短期減肥的苯丁胺和強(qiáng)生公司治療癲癇和偏頭痛的托吡酯商品名為妥泰。

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA的一個(gè)咨詢委員會(huì)將于今年12月討論OrexigenTherapeutics公司開(kāi)發(fā)的另一只名為Contrave的減肥藥。但是，如果Contrave也不被批準(zhǔn)，將使一些已經(jīng)小心翼翼的公司對(duì)開(kāi)發(fā)減肥藥喪失信心。

　　“這意味著在10年內(nèi)叫停了所有減肥藥的開(kāi)發(fā)?！眳⒓観nexa臨床試驗(yàn)的阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校營(yíng)養(yǎng)科學(xué)系主任W·蒂莫西·加維博士表示。

　　肥胖人群支持人士、在多家制藥公司擔(dān)任顧問(wèn)的摩根·唐尼則表示，F(xiàn)DA似乎相信使用一種非常有效的藥物同樣會(huì)顯現(xiàn)出意料之外的副作用，而不那么有效的藥物則不值得冒任何風(fēng)險(xiǎn)。

　　“FDA已把自己陷入糾結(jié)之中，”形容自己肥胖、正在編輯唐尼肥胖報(bào)告網(wǎng)站的唐尼先生表示，“他們不會(huì)批準(zhǔn)一種非常有效的藥物，也不會(huì)批準(zhǔn)一種作用溫和的藥物。”

　　FDA沒(méi)有就拒絕Qnexa作出評(píng)論或公開(kāi)其理由。FDA新藥辦公室主任約翰·詹金斯博士在今年10月告訴記者，F(xiàn)DA正致力于減肥藥的審批工作，“只要它們對(duì)需要使用的人群安全、有效?！?/p>

　　美國(guó)婦女及家庭研究中心總裁戴安娜·朱克曼表示，上市的減肥藥并不是都很有效，F(xiàn)DA應(yīng)該密切注意其安全性?！敖^大多數(shù)服用這些藥品的人群沒(méi)有連續(xù)服用足夠長(zhǎng)的時(shí)間，以獲得健康益處，”她表示。

　　減肥市場(chǎng)“看上去很美”

　　大約有1/3的美國(guó)人有肥胖癥，而另外1/3的美國(guó)人僅僅是超重。肥胖會(huì)導(dǎo)致類似糖尿病、心臟病和癌癥等其他健康問(wèn)題。

　　因此，一個(gè)有效的減肥藥有助于減少總醫(yī)療費(fèi)用，至少在理論上應(yīng)該成為“重磅炸彈”藥物。“這是一個(gè)最大的市場(chǎng)，潛力甚至大過(guò)他汀類藥物?！遍_(kāi)發(fā)Lorcaserin的Arena制藥公司首席行政官杰克·利夫在1年前表示。

　　然而，沒(méi)有任何一種減肥藥成為了真正的“重磅炸彈”藥物。根據(jù)IMSHealth披露，在過(guò)去幾年中，美國(guó)總的處方減肥藥銷售額一直在下降，2009年的總銷售額僅為1.54億美元。

　　這主要是因?yàn)檫@些減肥藥只能減輕人體大約5%的體重。機(jī)體有多種機(jī)制維持體重，任何一種藥物似乎都不會(huì)產(chǎn)生很大作用，科學(xué)家們表示。

　　今年1月發(fā)表于《肥胖癥》雜志的一項(xiàng)研究顯示，對(duì)保險(xiǎn)記錄的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，盡管患有肥胖癥的人群數(shù)量很可觀，但只有少于1%的成人服用減肥藥。只有11%～18%的使用者堅(jiān)持服用減肥藥超過(guò)3個(gè)月，減肥藥的停服率遠(yuǎn)大于他汀類藥物。

　　“使用他汀類藥物，患者依靠醫(yī)生的忠告來(lái)決定是否應(yīng)該服藥?！痹谑サ険?dān)任制藥行業(yè)顧問(wèn)的約翰·A·塔克表示，“而使用減肥藥，患者能自行判斷。”而且很多患者會(huì)對(duì)服藥后的體重降低感到有所顧慮。

　　這些困難和安全性方面遭遇的挫折，已使很多致力于開(kāi)發(fā)減肥藥的制藥公司望而卻步。當(dāng)芬氟拉明-苯丁胺復(fù)方藥中的兩種成分因造成心臟瓣膜損傷在1997年退市后，這兩種藥物的生產(chǎn)商——惠氏公司，擁有了超過(guò)200億美元的巨額債務(wù)。

　　3年前，以抑郁癥風(fēng)險(xiǎn)為由，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)賽諾菲安萬(wàn)特公司的利莫那班上市。默沙東和輝瑞公司也隨之放棄了相同類型的藥物開(kāi)發(fā)。

　　藤岡博士表示，減肥藥沒(méi)有變得更加流行的另一個(gè)原因是很多醫(yī)生“對(duì)肥胖癥患者存在偏見(jiàn)，不希望為他們提供簡(jiǎn)單的方法擺脫困境?！?/p>

　　不像其他疾病患者支持人士，例如艾滋病和癌癥，肥胖癥患者的支持人士不太愿意給FDA這樣的監(jiān)管機(jī)構(gòu)施加壓力。

　　“大多數(shù)人覺(jué)得這是肥胖者個(gè)人的責(zé)任，所以不情愿出面向社會(huì)尋求額外的幫助?！碧颇嵯壬硎尽?/p>

　　為制藥公司提供咨詢的波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心營(yíng)養(yǎng)與體重控制中心主任卡羅琳·阿樸維安博士表示：“我們已經(jīng)一再表示，對(duì)任何人來(lái)講，僅僅通過(guò)飲食和鍛煉來(lái)降低體重和防止肥胖是很困難的。”這種做法要獲得成功，往往需要十分細(xì)致的輔導(dǎo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模提供這種輔導(dǎo)是不切實(shí)際的，她表示。

　　新品開(kāi)發(fā)前赴后繼

　　盡管遭遇挫折，目前仍有減肥藥處于開(kāi)發(fā)中。下一代減肥藥很可能不再是藥丸，而是合成的用于控制體重的激素注射劑。體重減輕的效果遠(yuǎn)超過(guò)藥丸的減肥手術(shù)，由于存在風(fēng)險(xiǎn)和成本因素，僅限于極度肥胖患者。

　　今年12月，F(xiàn)DA的一個(gè)咨詢委員會(huì)將考慮眼力健公司的建議，使用這家公司的Lap-Band胃箍系統(tǒng)來(lái)降低體重閾值。

　　同時(shí)，也有不需要實(shí)施侵入性手術(shù)的儀器處于開(kāi)發(fā)中。不過(guò)，對(duì)于數(shù)量龐大的肥胖人群而言，沒(méi)有一種手術(shù)能像減肥藥那樣實(shí)用。

　　“市場(chǎng)上有50種以上抗高血壓藥?！卑憔S安博士表示，“市場(chǎng)上也有很多針對(duì)糖尿病的藥物，隨著肥胖癥的流行，市場(chǎng)上怎么可能只有2種減肥藥？”

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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