FDA批準治療肺炎的新抗菌藥Teflaro

10月29日，美國食品藥品管理局（FDA）批準注射用抗生素Teflaro（ceftaroline fosamil）治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚組織感染（ABSSSI），包括耐甲氧苯青霉素金黃色葡萄球菌MRSA病感染。

Teflaro屬于頭孢菌素類抗菌藥，通過破壞細菌的細胞壁而發(fā)揮作用。

FDA藥品研究與審評中心抗菌藥物辦公室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H說，“需要對嚴重或危及生命的感染者提供更多的治療選擇。FDA致力于促進發(fā)展的新抗生素藥物?！?/p>

在18歲及以上患者中進行的四項Ⅲ期臨床試驗（CABP兩項，ABSSSI兩項）證實了Teflaro的安全性和有效性。CABP試驗的對照品為羅氏芬（頭孢三嗪），ABSSSI試驗的對照品是穩(wěn)可信（萬古霉素）和Azactam（氨曲南）。

在CABP的兩項試驗中，1231名成年患者分別接受了Teflaro或。主要的分析終點設為用藥第4天基于改善肺炎體征和癥狀的臨床響應。兩例試驗中，Teflaro的效果均與羅氏芬的效果相當。

在ABSSSI的兩項試驗中，1396名成年患者分別接受Teflaro或穩(wěn)可信加氨曲南。關鍵分析終點為用藥后病變停止蔓延和第3天不再發(fā)熱。在兩項試驗中，Teflaro的效果均與加氨曲南的效果相似。

使用Teflaro常見的不良反應包括腹瀉、惡心、皮疹。對頭孢菌素類抗生素過敏者不應用Teflaro。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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