新藥典等政策受關(guān)注 包材心向高端化

　　為期三天的第65屆API China上，各大論壇熱議國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管制度、新版《中國(guó)藥典》、排污等政策和標(biāo)準(zhǔn)。

　　第65屆API China在蘇州落下帷幕。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，本次API China特設(shè)了藥用原輔料專區(qū)、包裝與生產(chǎn)設(shè)備聯(lián)合展區(qū)、藥品電子監(jiān)管專區(qū)及新版GMP展區(qū)等四大展區(qū)。其中，原料藥展區(qū)的參展企業(yè)依然保持著1000余家的規(guī)模，藥用輔料專區(qū)的展示規(guī)模則進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　此外，品牌企業(yè)的身影頻頻出現(xiàn)在展會(huì)及各大論壇上。在各大論壇上，國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管制度、新版《中國(guó)藥典》以及《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》等新政策被提及和討論得最多，顯示出企業(yè)和行業(yè)對(duì)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、發(fā)展態(tài)勢(shì)及政策面的密切關(guān)注。

　　焦點(diǎn)一：電子監(jiān)管整體解決方案

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將從2011年3月31日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種實(shí)行電子監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)為此需要進(jìn)行包括藥品賦碼、生產(chǎn)線改造、成品倉(cāng)庫(kù)改造等多項(xiàng)工作。記者了解到，如何進(jìn)行賦碼、哪種方式成本更低成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　在制藥設(shè)備區(qū)，細(xì)分出藥品電子監(jiān)管專區(qū)，集中了諸多包裝印刷、打印貼標(biāo)以及信息管理系統(tǒng)企業(yè)。在主辦方打出的“在這里，讓多米諾為您設(shè)計(jì)系統(tǒng)集成，讓方正做您的賦碼設(shè)備供應(yīng)商，讓柯達(dá)公司為您提供印刷設(shè)備”的溫情宣傳語(yǔ)下，該專區(qū)吸引了不少觀眾。

　　在藥品電子監(jiān)管演示案例區(qū)域，十余家企業(yè)在一天半的時(shí)間里集中展示了電子監(jiān)管碼的系統(tǒng)解決方案。對(duì)于在短時(shí)間內(nèi)必須要實(shí)現(xiàn)的電子監(jiān)管信息化，效率、效益以及與現(xiàn)有系統(tǒng)的融合都是企業(yè)特別留意的，因此，整體解決方案在展會(huì)上備受追捧。

　　焦點(diǎn)二：新標(biāo)準(zhǔn)下的輔料管理

　　新版藥典正式實(shí)施已有一個(gè)多月，盡管相關(guān)討論已十分充分，但本次展會(huì)上，新版藥典依然成為藥用輔料行業(yè)的熱點(diǎn)話題之一。

　　新版藥典修訂增加了“藥用輔料通則”，強(qiáng)調(diào)了藥用輔料的作用和安全性，同時(shí)對(duì)膠囊的標(biāo)準(zhǔn)做了改進(jìn)，涉及明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊、膠囊用明膠，不僅為明膠空心膠囊生產(chǎn)采用的生產(chǎn)原料設(shè)定了標(biāo)準(zhǔn)，還對(duì)其質(zhì)量設(shè)定了安全性底限，指標(biāo)相對(duì)嚴(yán)格。

　　對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)專門舉辦論壇，來(lái)探討新版藥典對(duì)空心膠囊行業(yè)可能產(chǎn)生的影響。青島益青膠囊有限公司董事長(zhǎng)張世德認(rèn)為，新的標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)必將加速行業(yè)的集中與洗牌，特別是對(duì)鉻的檢測(cè)，將把使用低劣明膠生產(chǎn)膠囊的企業(yè)擋在行業(yè)之外，有利于凈化產(chǎn)業(yè)環(huán)境。

　　關(guān)于藥用輔料的另一主要探討重點(diǎn)則集中于已經(jīng)完成征求意見(jiàn)的DMF備案制。山河藥輔、阿華制藥以及JRS等國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口輔料企業(yè)紛紛現(xiàn)身“藥用輔料行業(yè)發(fā)展高端沙龍”，與專家們共同探討“第三方審計(jì)”、“DMF制度會(huì)否與注冊(cè)制有一段并行期”等話題。專家表示，第三方審計(jì)是國(guó)際通行的審計(jì)形式，未來(lái)不排除實(shí)施第三方審計(jì)的可能。同時(shí)，中國(guó)藥典委員會(huì)委員、中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生提醒說(shuō)，監(jiān)管部門可能會(huì)從新注冊(cè)的藥品開(kāi)始實(shí)行DMF制度，即新注冊(cè)藥品使用的輔料必須具有DMF備案號(hào)，否則不予以審批，從這個(gè)角度上來(lái)說(shuō)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該及早進(jìn)行備案。

　　焦點(diǎn)三：包材心向高端化

　　隨著行業(yè)的發(fā)展和品牌企業(yè)對(duì)藥品包裝材料的重視，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始采用高質(zhì)量的包裝材料，這推動(dòng)了高端包材領(lǐng)域的發(fā)展。本屆醫(yī)藥包裝材料展區(qū)上，聚集了羅賽洛明膠、蘇州膠囊、湖北華強(qiáng)、寧波正力等300多家企業(yè)，展出的內(nèi)容包括膠塞、膠囊、玻璃、塑料、鋁箔等五大細(xì)分領(lǐng)域，規(guī)模高于往屆。

　　在玻璃包材展區(qū)，一位參展企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，他認(rèn)為中國(guó)是亞洲發(fā)展最快的區(qū)域，其中高端管制產(chǎn)品的發(fā)展也非常快，不僅是該企業(yè)高端產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售額今年有望比去年翻番，而且有越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始推出高端品種，這與中國(guó)制藥市場(chǎng)內(nèi)生式需求的蓬勃發(fā)展密不可分。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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