FDA：含丙氧芬成分的藥品撤市

　　2010年11月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布廣播稿，將丙氧芬撤市。丙氧芬是阿片類(lèi)藥物，首次獲得FDA批準(zhǔn)是在1957年，1976年收錄于控制使用藥物目錄IV在美國(guó)上市使用，有單方藥物商標(biāo)名Darvon以及與對(duì)乙酰氨基酚的聯(lián)用藥物Darvocet用于治療中到重度的疼痛。1978年起，F(xiàn)DA收到2份公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)藥物要求將丙氧芬撤市，或者將其調(diào)整至目錄II將限制級(jí)別從較少發(fā)生藥物依賴(lài)及濫用的級(jí)別調(diào)整到更嚴(yán)格限制的目錄?；谂R床證據(jù)，F(xiàn)DA對(duì)丙氧芬的推薦劑量服藥時(shí)代藥效及安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，得出的結(jié)論是既不需要撤市也不用調(diào)整其安全級(jí)別。

　　2009年1月，F(xiàn)DA舉辦對(duì)丙氧芬安全性有效性問(wèn)題的咨詢(xún)委員會(huì)，專(zhuān)家投票14：12反對(duì)該藥物銷(xiāo)售，但提到在衡量風(fēng)險(xiǎn)及藥效的時(shí)與該藥物的強(qiáng)心效果有關(guān)。

　　2009年7月，F(xiàn)DA決定允許該藥物的使用，但增加了新的黑框警告，提醒醫(yī)生及患者該藥物過(guò)量時(shí)可能致死。同時(shí)，Xanodyne對(duì)健康志愿者進(jìn)行強(qiáng)心劑適用劑量的研究，數(shù)據(jù)顯示當(dāng)用量為推薦劑量時(shí)心電活動(dòng)有明顯的改變，包括：延長(zhǎng)PR間隔、QRS波變寬以及延長(zhǎng)QT間隔。

　　鑒于這些新的發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA認(rèn)為該藥物的藥效和風(fēng)險(xiǎn)相比并不樂(lè)觀(guān)，要求該藥物從美國(guó)市場(chǎng)退市。

來(lái)源：醫(yī)藥化工研究中心

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