臨床應(yīng)用繼續(xù)擴(kuò)大 利福平發(fā)展前景依然看好

隨著環(huán)境污染和耐藥結(jié)核菌的傳播，結(jié)核病近年來(lái)在全世界范圍內(nèi)又有卷土重來(lái)之勢(shì)。利福平作為抗結(jié)核病的一只老藥，在臨床治療中占據(jù)著重要的位置，今后其發(fā)展前景依然看好。

受環(huán)保影響產(chǎn)量下降

目前我國(guó)有多家企業(yè)生產(chǎn)利福平原料藥，全國(guó)現(xiàn)在共有利福平原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)18個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)包括沈陽(yáng)抗生素廠、河北欣港藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、浙江醫(yī)藥新昌制藥廠等。

近年來(lái)，我國(guó)利福平原料藥主要生產(chǎn)企業(yè)是沈陽(yáng)抗生素廠和河北欣港藥業(yè)有限公司，這兩家企業(yè)生產(chǎn)的原料藥占據(jù)全國(guó)總產(chǎn)量的90%左右。有的企業(yè)雖有利福平原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，但近年來(lái)由于種種原因，或開(kāi)開(kāi)停?；虍a(chǎn)量很少，有的甚至徹底停產(chǎn)。

多年來(lái)，我國(guó)利福平原料藥產(chǎn)量呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢(shì)。20世紀(jì)90年代初，全國(guó)年產(chǎn)量為100余噸；到90年代中期達(dá)到150噸；20世紀(jì)末，達(dá)到200噸；21世紀(jì)初上升到300余噸；2006年全國(guó)產(chǎn)量為419噸。近幾年，由于全球抗結(jié)核病用藥需求量大幅增長(zhǎng)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)利福平的需求增加，我國(guó)利福平原料藥出口大增，加之國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求也在上升，全國(guó)利福平原料藥產(chǎn)量增長(zhǎng)很快，2008年全國(guó)產(chǎn)量達(dá)到800余噸。

但由于利福平等抗結(jié)核病藥物的生產(chǎn)對(duì)環(huán)境造成的污染比較嚴(yán)重，最近以來(lái)特別是2008年以后全國(guó)各地環(huán)保治理的力度不斷加大，企業(yè)的生產(chǎn)受到不少限制，因此利福平的產(chǎn)量有明顯下降，目前全國(guó)產(chǎn)量為500余噸。

出口形勢(shì)平穩(wěn)

結(jié)核病在全世界范圍內(nèi)大有卷土重來(lái)之勢(shì)，我國(guó)結(jié)核病的發(fā)病率也在不斷上升，因此，市場(chǎng)對(duì)抗結(jié)核藥物的需求漸趨旺盛，利福平的市場(chǎng)銷(xiāo)售也不斷增加。2000年，全球抗結(jié)核病藥物市場(chǎng)規(guī)模為4.7億美元，到2007年已達(dá)6.6億美元，年均增長(zhǎng)率達(dá)到5%。

現(xiàn)在我國(guó)市場(chǎng)上，抗結(jié)核用藥有近20個(gè)品種，用藥領(lǐng)先的品種為利福霉素、利福噴汀、利福平、吡嗪酰胺、帕可煙肼等，這5大品種占據(jù)了80%左右的市場(chǎng)份額。2006年，利福平占據(jù)了抗結(jié)核病藥物市場(chǎng)12%左右的份額，并以平均每年5%～6%的幅度增長(zhǎng)。2007年全國(guó)抗結(jié)核病藥物市場(chǎng)約有10億元人民幣的規(guī)模，其中，利福平的用藥量約占抗結(jié)核病用藥量的四分之一左右，用藥金額占15%左右，位居用藥金額排行榜的第3位。但近年來(lái)，利福噴汀等新一代抗結(jié)核藥物的用藥金額增長(zhǎng)速度超過(guò)了利福平。

多年來(lái)，我國(guó)生產(chǎn)的利福平原料藥一直出口海外市場(chǎng)，出口量呈穩(wěn)步上升的走勢(shì)。21世紀(jì)初，我國(guó)利福平年出口量為100余噸，2003年增長(zhǎng)到150余噸，2006年達(dá)到250噸，2008年達(dá)到600噸。近年來(lái)，由于企業(yè)生產(chǎn)受到環(huán)保治理等多種因素的制約，產(chǎn)量和出口量有所下降。2009年出口量比上年下降了40%左右，僅為350多噸。

我國(guó)利福平出口地區(qū)主要集中在南亞和東南亞，在印度和印尼有較大的市場(chǎng)空間。如印度結(jié)核病患者約占全球的25%左右，每年新增病例約有170萬(wàn)人。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，印度市場(chǎng)每年需要利福平原料藥約250～300噸，市場(chǎng)價(jià)值約為15億～18億盧比。雖然印度國(guó)內(nèi)也有幾家企業(yè)生產(chǎn)利福平原料藥，但產(chǎn)量不能滿(mǎn)足本國(guó)市場(chǎng)的需求，每年都要從國(guó)外進(jìn)口。由于需求旺盛，2009年，印度對(duì)部分原料藥價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，利福平原料藥的價(jià)格由每公斤3428盧比提高到3742盧比，漲幅為9.16%。

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2005年我國(guó)出口的利福平原料藥平均價(jià)格為每公斤60.07美元，2006年出口價(jià)格有所上升，達(dá)到每公斤61.93美元。此后，由于出口量增加較快，出口價(jià)格有所下滑。2008年利福平的平均出口價(jià)格為每公斤53.9美元，到了2009年，出口量有所減少，出口價(jià)格又有所回升，達(dá)到每公斤57.3美元。

臨床應(yīng)用繼續(xù)擴(kuò)大

今后利福平市場(chǎng)仍有一定發(fā)展空間。原因主要有兩方面：

一是利福平在結(jié)核病治療藥物中占據(jù)重要位置，且結(jié)核病發(fā)病率在上升。近年來(lái)，結(jié)核病的發(fā)病率在世界范圍內(nèi)越來(lái)越高，防控形勢(shì)異常嚴(yán)峻。2008年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的世界耐藥結(jié)核病流行狀況的監(jiān)測(cè)報(bào)告指出，全世界每年新增結(jié)核病例中，有近5%是多藥耐藥結(jié)核患者。從2010年結(jié)核耐藥性基線調(diào)查匯總數(shù)據(jù)看，我國(guó)現(xiàn)有耐藥結(jié)核患者約56萬(wàn)人，占世界耐藥結(jié)核患者的近1/4。其中，多藥耐藥結(jié)核患者12萬(wàn)，廣泛耐藥結(jié)核患者近1萬(wàn)。

目前全球約有1/3的人受到結(jié)核菌感染威脅，每年新發(fā)病例800萬(wàn)，死亡人數(shù)達(dá)200萬(wàn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，2000～2020年將有約10億人感染，3500萬(wàn)人死于結(jié)核。結(jié)核病的發(fā)病地區(qū)主要在亞洲、非洲等一些發(fā)展中國(guó)家，其中，印度、中國(guó)、印尼、孟加拉、巴基斯坦和斯里蘭卡等國(guó)家是結(jié)核病多發(fā)地區(qū)。鑒于全球感染結(jié)核病的人數(shù)眾多且結(jié)核病仍未得到有效控制，今后在世界范圍內(nèi)對(duì)利福平等抗結(jié)核藥物的需求將十分巨大。

二是近年來(lái)研究發(fā)現(xiàn)利福平在臨床上有一些新用途。如：可以治療麻風(fēng)病、治療心內(nèi)膜炎、治療耐藥性傷寒、治療呼吸道感染等，這些新用途的擴(kuò)展也將使利福平的市場(chǎng)應(yīng)用不斷擴(kuò)大。

三是復(fù)合制劑將成新趨勢(shì)。在治療結(jié)核病臨床上，利福平療效顯著，副作用較小，一直是臨床普遍應(yīng)用的一線治療藥物。但是它也有一些缺陷，如患者服用后易產(chǎn)生耐藥性，且發(fā)生較為頻繁。

單一的抗結(jié)核藥物難以取得理想的治療效果，近年來(lái)，臨床已趨向于將多種抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用，制成復(fù)合制劑。抗結(jié)核藥物復(fù)合制劑有利于提高患者的依從性和增加藥物的殺菌效果。據(jù)有關(guān)人士對(duì)公共部門(mén)和私立部門(mén)使用利福平的固定劑量復(fù)合制劑的潛在全球市場(chǎng)前景進(jìn)行評(píng)估后發(fā)現(xiàn)，四藥聯(lián)合的固定劑量復(fù)合制劑（包括利福平150mg，異煙肼75mg，吡嗪酰胺400mg和乙胺丁醇275mg）其潛在的市場(chǎng)前景約為3.05億片?？梢灶A(yù)見(jiàn)，今后抗結(jié)核復(fù)合制劑具有十分廣闊的市場(chǎng)前景，而利福平以其獨(dú)特的自身特點(diǎn)成為多種抗結(jié)核復(fù)合藥物制劑的主要成分之一，今后這方面的用量也會(huì)不斷增長(zhǎng)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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