亞洲藥物警戒：跨國安全報告需求缺失

拜耳醫(yī)療保健全球R&D中心亞太地區(qū)藥物警戒負責人Jean ChristoPHe Delumeau近日接受《PHarma IQ》雜志的采訪，就今后10年全球藥物警戒的發(fā)展發(fā)表了看法。

問：在亞洲，藥物警戒的獨特風險和挑戰(zhàn)是什么？制藥公司面臨什么樣的藥品安全問題？

J Delumeau：亞洲國家普遍存在跨國安全報告需求的缺失。除日本外，不良反應事件通過電子投遞的可能性不大。而在中國、韓國、日本以及印尼部分地區(qū)，除了某種程度上的國內不良反應事件外，不良反應事件的提交都需要使用當?shù)氐恼Z言。而不良反應事件正在增加。

問：亞洲國家缺失藥物警戒和藥品安全協(xié)調系統(tǒng)。東盟ASEAN在建立整體藥物區(qū)域走出了第一步。亞洲其他國家是怎么做的？您認為在亞洲建立與歐洲醫(yī)藥評價署（EMEA）類似的組織機構需要多長時間，面臨的挑戰(zhàn)又是什么？

J Delumeau：這一過程一年來正受日本藥品和醫(yī)療器械綜合管理局（PMDA）、中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和韓國食品藥品管理局（KFDA）推動。PMDA很希望在增加協(xié)調和相互接受的數(shù)據方面發(fā)揮主導作用。不過，SFDA關注的主要是國內的挑戰(zhàn)，協(xié)調系統(tǒng)不是優(yōu)先考慮的問題。就目前的情況來看，亞洲國家藥物警戒和藥品安全協(xié)調系統(tǒng)雖然會緩慢改善，但未來5年內PMDA、SFDA和KFDA難以建立一個與EMEA類似的公共機構。另一方面，我看到ASEAN國家已接受以當?shù)卣Z言提交的不良反應事件，在WHO支持下這種協(xié)作將會得到增強。

問：亞洲藥品不良反應/事件（ADR/ADE）報告的安全數(shù)據庫的要求和電子投遞是多種多樣的。制藥公司和監(jiān)督管理部門建立一個可為亞洲患者服務的綜合藥物警戒系統(tǒng)需采取哪些措施？

J Delumeau：日本具有一個E2B標準的藥物安全性監(jiān)管系統(tǒng)，很具有日本特色。而說服KFDA支持E2B標準的藥物安全性監(jiān)管系統(tǒng)存在機會，這對跨國的電子投遞和安全數(shù)據交換十分重要。期望世衛(wèi)組織在為發(fā)展中國家的衛(wèi)生官員提出E2B標準的藥物安全性監(jiān)管系統(tǒng)時表現(xiàn)得更加積極。

問：在您看來，藥物安全監(jiān)測和藥物警戒之間有什么本質區(qū)別？

J Delumeau：我從來不用藥物安全監(jiān)測一詞。在我看來，在發(fā)現(xiàn)安全信息，甚至是采取更加積極主動的行動使風險得以緩和，更加勤奮是應該的。

問：考慮到亞洲地區(qū)民族的多樣性，安全數(shù)據收集和信號檢測系統(tǒng)會面臨什么樣的挑戰(zhàn)？改善這些狀況需要采取哪些措施？

J Delumeau：信號檢測的完成應該在所有人口，而且是與種族無關的，尤其是東亞地區(qū)（如種族混合者韓籍華人或者日籍華人族群）。

還有來源于南部地區(qū)而定居的混居者澳斯楚尼西亞人和太平洋中南部諸島族群。不過在這些國家，收集安全數(shù)據以及世衛(wèi)組織的全球疫苗和免疫計劃（GPV）的參與情況仍舊不太現(xiàn)實。

問：亞洲如何解決假藥事件，標準藥物在藥品安全和藥物警戒上如何才能夠使阻力最小化？

J Delumeau：就我個人看，意外不良藥物反應的早期發(fā)現(xiàn)和立即介入調查很關鍵。不過，控制和壓制也可以，畢竟這些措施是這些國家政府的職責。

問：您怎樣看待今后10年藥物警戒的發(fā)展？到2020年，亞洲藥物警戒會有什么新的面貌？

J Delumeau：整體而言，跨國的協(xié)調應該有所改善。不過，在此區(qū)域成為主導者之前，中國仍舊保持一個特殊的情況。東亞的整體藍圖發(fā)展很可能受中國醫(yī)改成功的水平和意義驅動。中國、韓國和日本之間臨床試驗數(shù)據相互接受將會改善具有東亞特點的臨床試驗狀況，這是發(fā)展的需要。

患者安全信息直接報告措施等得到進一步的發(fā)展，但大量的安全數(shù)據不是由制藥工業(yè)完成。其實，由制藥行業(yè)制定的可疑信息的安全數(shù)據庫本應該屬于衛(wèi)生當局或者獨立機構的職責。

來源：藥品資訊網信息中心

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