FDA：10月獲批上市的首次仿制藥

　　仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥等完全相同的一種仿制品。能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

　　仿制藥跟原研藥完全一樣，但是沒有專利及專賣的保護(hù)，只要滿足批準(zhǔn)條件可以上市。由于新藥研發(fā)需要花費(fèi)十幾年的時(shí)間以及數(shù)億美元的花費(fèi)，每年能成功開發(fā)并上市的新藥并不多，一旦這些原研藥的專利或?qū)Ｙu權(quán)到期這些藥物的仿制藥會(huì)立刻跟上，首家仿制藥因其藥效及價(jià)格優(yōu)勢(shì)，很容易快速搶占市場(chǎng)份額，所以關(guān)注原研藥的專利專賣信息，生產(chǎn)仿制藥，對(duì)藥企來說意義重大。

來源：醫(yī)藥化工研究中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀