EMA：審查含生長(zhǎng)激素藥物的安全性

　　近日，歐洲藥品管理局EMA開(kāi)始審查含有生長(zhǎng)激素類(lèi)somatropin藥物的安全性。該審查將深入研究此類(lèi)藥物的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)藥效關(guān)系。

　　之前，法國(guó)藥品管理局的曾開(kāi)展了一項(xiàng)對(duì)童年期進(jìn)行生長(zhǎng)激素藥物治療的長(zhǎng)期流行病學(xué)研究，EMA基于其提交的相關(guān)信息開(kāi)展對(duì)含有生長(zhǎng)激素類(lèi)藥物的安全性審查。研究結(jié)果顯示使用生長(zhǎng)激素治療患者死亡率較正常人群高，使用高劑量高于推薦劑量時(shí)更加明顯。此次的研究對(duì)象為童年時(shí)生長(zhǎng)激素缺乏及不明原因的身材矮小患者。僅目前的觀(guān)察性研究還不能明確生長(zhǎng)激素治療與死亡率升高之間的關(guān)系，需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究以得到確切的結(jié)果。

　　生長(zhǎng)激素使用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)，它能在青少年時(shí)期促進(jìn)生長(zhǎng)，同時(shí)也能影響人體對(duì)蛋白質(zhì)、脂肪及碳水化合物的代謝，可用于由于生長(zhǎng)激素不足而引起的相關(guān)疾病，如身材矮小、特納綜合征以及慢性腎功能不足等。

　　EMA將在2010年12月13日到16日舉行的人用藥物研討會(huì)CHMP將進(jìn)一步公布審查結(jié)果，并提醒醫(yī)師嚴(yán)格遵守藥品說(shuō)明書(shū)上的適應(yīng)癥及使用劑量用藥。

來(lái)源：醫(yī)藥化工研究中心

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