中國(guó)仿制藥首獲FDA批準(zhǔn) 享半年專營(yíng)權(quán)

12月中旬，復(fù)星醫(yī)藥參股公司漢達(dá)藥業(yè)收到美國(guó)FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)tentative approval，這是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)委員會(huì)RDPAC執(zhí)行總裁劉貞賢上月在接受本網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，到2012年，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)有1390億美元的藥品失去專利期，“這對(duì)于中國(guó)這個(gè)仿制藥大國(guó)來(lái)說(shuō)，是一次千載難逢的好機(jī)遇”。

僅僅一個(gè)月后，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司生產(chǎn)的一例仿制藥首次獲得美國(guó)FDA預(yù)批準(zhǔn)。

挑戰(zhàn)專利的仿制藥，是指按照美國(guó)FDA規(guī)定的P4申報(bào)渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新以不侵犯專利的方式創(chuàng)制出相同的產(chǎn)品，從而打破專利藥的市場(chǎng)壟斷，降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

據(jù)了解，漢達(dá)藥業(yè)是美國(guó)一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長(zhǎng)緩控釋制劑技術(shù)及開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。

漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國(guó)頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵(lì)仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對(duì)于第一個(gè)成功挑戰(zhàn)者獎(jiǎng)勵(lì)180天的市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)。因此爭(zhēng)取180天市場(chǎng)專營(yíng)成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標(biāo)。

從2008年開(kāi)始，漢達(dá)藥業(yè)陸續(xù)向美國(guó)FDA遞交了對(duì)該藥全部5個(gè)劑量的強(qiáng)仿申請(qǐng)，其中4個(gè)劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了補(bǔ)充資料。FDA的預(yù)許可是基于漢達(dá)仿制藥申請(qǐng)的資料符合美國(guó)FDA規(guī)定，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測(cè)試設(shè)施符合cGMP規(guī)定。鑒于該產(chǎn)品是P4 申報(bào)渠道，待以下三個(gè)條件中任何之一滿足時(shí)，就可以獲得正式許可：1與對(duì)照品廠家30個(gè)月的知識(shí)產(chǎn)權(quán)官司期滿，或 2法庭判決漢達(dá)產(chǎn)品不侵權(quán)，或 3對(duì)照品專利到期。

復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國(guó)際部總經(jīng)理崔志平表示，仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)品利潤(rùn)空間可達(dá)上億美元。事實(shí)上，高難度仿制藥的研發(fā)對(duì)患者和醫(yī)藥企業(yè)是雙贏的，因?yàn)楦哔|(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費(fèi)用降低。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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