FDA再次推遲阿斯利康抗凝血藥物Brilinta的上市批準

　　美國FDA再次推遲阿斯利康抗凝血藥物Brilinta的上市批準，稱其希望獲得一項關(guān)鍵研究的更多細節(jié)。

　　綜合媒體12月17日報道，美國監(jiān)管機構(gòu)周五12月17日再次推遲英國制藥商阿斯利康A(chǔ)straZeneca Plc最新心臟病治療藥物Brilinta的上市批準，此前美國食品及藥物管理局U.S. Food and Drug Administration,FDA表示，希望獲得一項關(guān)鍵研究的更多信息。

　　在關(guān)鍵藥品領(lǐng)域，阿斯利康為最容易失去專利保護的歐洲制造商，而最新的血液稀釋劑Brilinta為阿斯利康的主要管線產(chǎn)品。同市場領(lǐng)先的抗凝血藥物Plavix一樣，Brilinta旨在阻止血小板黏結(jié)在一起，避免形成可能導(dǎo)致心臟病發(fā)作和中風(fēng)的血液凝塊。Plavix由法國制藥商賽諾菲安萬特Sanofi-Aventis SA同美國百時美施貴寶公司Bristol-Myers Squibb Co.聯(lián)合出售。

　　阿斯利康本月早些時候在歐洲地區(qū)獲得了上市批準，投資者曾經(jīng)普遍預(yù)期美國FDA也會通過上市批準。但美國FDA在9月推遲了是否就批準Brilinta上市做出決定，因其希望擁有更多時間來考慮相關(guān)證據(jù)；FDA當前表示，希望獲得關(guān)于這一藥物Plato研究的更多細節(jié)。

　　阿斯利康Plato研究的結(jié)果包括18,624名因為心臟病發(fā)作或者胸痛惡化而接受治療的病人，研究結(jié)果顯示，Brilinta普遍比Plavix更有效。但是，當前仍然存在部分憂慮——對于美國病人來說，Brilinta未必能夠像治療海外病人那樣奏效。

　　阿斯利康表示，在他們批準藥物之前，F(xiàn)DA并未要求進行額外研究，其中包括臨床試驗。阿斯利康表示，其正在評估FDA所謂的完整答復(fù)函，并將盡可能快地提供Plato數(shù)據(jù)的額外分析，阿斯利康對其提交申請以及滿足FDA要求的能力仍然充滿信心。

　　FDA再次推遲Brilinta上市批準的消息沖擊了阿斯利康的股價，格林威治時間08:07，其股價下跌1.49英鎊至30.01英鎊，降幅達4.8%，為FTSE 100旗下成分股中的最大降幅。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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