我國(guó)仿制藥升級(jí)新路徑 走國(guó)際化策略

　　把握住未來(lái)5年的難得機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)從仿制藥大國(guó)到仿制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，是中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的一大重任。

　　中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)仿制藥國(guó)際化的路徑至少存在兩個(gè)方向：一是把握世界專(zhuān)利藥到期高峰機(jī)遇，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)軍歐美高端市場(chǎng)；另一方面是開(kāi)拓包括抗瘧疾、結(jié)核、艾滋病在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域，積極參與國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)，進(jìn)駐非洲以及其他發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)

　　在整個(gè)國(guó)際仿制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)急劇膨脹的態(tài)勢(shì)下，產(chǎn)能過(guò)剩、藥品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇的中國(guó)如何把握機(jī)遇顯得越來(lái)越重要。

　　為了更好地搭建國(guó)內(nèi)外交流平臺(tái)，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)藥促會(huì)”）主辦的“中國(guó)仿制藥業(yè)國(guó)際發(fā)展戰(zhàn)略研討會(huì)”日前在上海召開(kāi)，包括世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物采購(gòu)機(jī)制組織在內(nèi)的多名國(guó)際組織專(zhuān)家、國(guó)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)代表和醫(yī)藥企業(yè)代表共100余人參加了此次會(huì)議。

　　參會(huì)代表達(dá)成了一個(gè)共識(shí)——中國(guó)企業(yè)大力發(fā)展仿制藥，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的路徑至少存在兩個(gè)方向：一是把握世界專(zhuān)利藥到期高峰機(jī)遇，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)軍歐美高端市場(chǎng)；另一方面是開(kāi)拓包括抗瘧疾、結(jié)核、艾滋病在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域，積極參與國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)，進(jìn)駐非洲以及其他發(fā)展中國(guó)家。

　　新增長(zhǎng)期

　　仿制藥市場(chǎng)近年來(lái)在世界范圍內(nèi)的迅猛發(fā)展已成為不爭(zhēng)的事實(shí)，“2013年全球仿制藥市場(chǎng)容量預(yù)期將高達(dá)2500億美元，預(yù)計(jì)增長(zhǎng)率為13%?！卑鈩P咨詢(xún)公司高級(jí)合伙人陳瑋表示。

　　市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)源于多方面的因素。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧指出：“發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生總支出占GDP的比重升高，政府通過(guò)鼓勵(lì)仿制藥的使用來(lái)降低負(fù)擔(dān)。”事實(shí)上，發(fā)達(dá)市場(chǎng)（包括美國(guó)、德國(guó)和英國(guó)）的政府正在采取措施刺激仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展。另一方面，大量藥品專(zhuān)利到期給仿制藥帶來(lái)機(jī)遇，“預(yù)計(jì)從2010到2014年，將有總值2090億美元的專(zhuān)利藥到期，給仿制藥帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)?！绷纸▽幈硎尽?/p>

　　業(yè)界普遍相信，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)將成為仿制藥市場(chǎng)新一輪的增長(zhǎng)點(diǎn)。除了中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)的平穩(wěn)發(fā)展以及衛(wèi)生總費(fèi)用的持續(xù)增加，多種政策因素共同推動(dòng)中國(guó)本土仿制藥市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，林建寧認(rèn)為：“基本藥物制度正在穩(wěn)步推行，而基本藥物中絕大部分是仿制藥品；由項(xiàng)目付費(fèi)到總額預(yù)付制的醫(yī)保支付方式改革探索，對(duì)具備較好治療成本-效果比的國(guó)產(chǎn)仿制藥有利；趨向‘取消合資外資企業(yè)專(zhuān)利到期藥品的超國(guó)民待遇’的藥品定價(jià)改革，有益于提升國(guó)產(chǎn)品牌仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！痹谒磥?lái)，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)將出現(xiàn)三大發(fā)展趨勢(shì)：“第一是高質(zhì)量趨勢(shì)，最終國(guó)內(nèi)會(huì)產(chǎn)生一些高端的仿制藥巨頭；第二是搶首仿藥的趨勢(shì)，這種趨勢(shì)會(huì)使我們的市場(chǎng)集中度提升；第三是國(guó)際化提升，仿制藥國(guó)際化進(jìn)程會(huì)加快，將逐步走進(jìn)國(guó)際主流市場(chǎng)?！?br>

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綜合部主任許銘認(rèn)為：“未來(lái)5年，整個(gè)仿制藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)贏來(lái)一個(gè)新的增長(zhǎng)期?！钡嵝褔?guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)，將面臨來(lái)自三個(gè)層次的競(jìng)爭(zhēng)：第一個(gè)層次是來(lái)自非品牌仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和中國(guó)非常相似的印度會(huì)對(duì)我國(guó)形成挑戰(zhàn)；第二層次是大型的生產(chǎn)品牌仿制藥的企業(yè)，我們要進(jìn)入高端市場(chǎng)，會(huì)面臨來(lái)自于第二團(tuán)隊(duì)的這種競(jìng)爭(zhēng)；第三個(gè)層面的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，主要是那些以原研藥為基礎(chǔ)的跨國(guó)企業(yè)，隨著大量的重磅專(zhuān)利藥到期，他們會(huì)大舉進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域。

　　國(guó)際化策略

　　在仿制藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)正顯現(xiàn)多方博弈的特征。對(duì)于中國(guó)而言，盡管是一個(gè)醫(yī)藥大國(guó)，但同時(shí)也面臨著同品種生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、產(chǎn)能過(guò)剩、重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重，以及缺乏對(duì)國(guó)際準(zhǔn)入條件的了解、藥物品種進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)沒(méi)有重大突破、普遍缺乏通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)品和國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作的經(jīng)驗(yàn)等一系列問(wèn)題。對(duì)此，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖提醒國(guó)內(nèi)企業(yè)，要關(guān)注發(fā)展中國(guó)家以及非洲地區(qū)的用藥需求，“這些地方的制藥業(yè)還非常不發(fā)達(dá)，長(zhǎng)期受到缺醫(yī)少藥和嚴(yán)重急性傳染病、慢性病的困擾。為了緩解這些問(wèn)題，世界衛(wèi)生組織、全球發(fā)展基金和聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)，都為非洲以及其他發(fā)展中國(guó)家采購(gòu)并免費(fèi)提供當(dāng)?shù)厝嗣窦毙璧乃幤?。推?dòng)中國(guó)的制藥業(yè)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與國(guó)際招標(biāo)，利用現(xiàn)有產(chǎn)能走向國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)向國(guó)際產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)移，顯得非常有必要?！?br>

　　事實(shí)上，包括全球抗艾滋病結(jié)核病和瘧疾基金（GFATM）、全球抗結(jié)核藥品管理中心（GDF）、聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物采購(gòu)機(jī)制組織（UNITAID）、聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）在內(nèi)的多個(gè)國(guó)際組織已紛紛向中國(guó)企業(yè)伸出橄欖枝，希望能幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)更多地了解相關(guān)國(guó)際采購(gòu)與認(rèn)證程序，以協(xié)助企業(yè)開(kāi)拓更廣泛的國(guó)際市場(chǎng)，同時(shí)滿(mǎn)足部分發(fā)展中國(guó)家的用藥需求。

　　在國(guó)際社會(huì)普遍認(rèn)同中國(guó)所擁有的“原料藥基礎(chǔ)堅(jiān)實(shí)，大多擁有基礎(chǔ)設(shè)施、批量生產(chǎn)能力，藥品和診療費(fèi)用低”的優(yōu)勢(shì)之下，為了更順利地通過(guò)相關(guān)認(rèn)證與國(guó)際招標(biāo)，聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物采購(gòu)機(jī)制組織的專(zhuān)家建議中國(guó)企業(yè)要“了解國(guó)際質(zhì)量體系；開(kāi)發(fā)新型原料藥或藥物制劑成品創(chuàng)新；與現(xiàn)有仿制藥生產(chǎn)商建立合資企業(yè)；對(duì)高負(fù)擔(dān)國(guó)家本土生產(chǎn)商考慮技術(shù)轉(zhuǎn)讓或成立合資企業(yè)。”

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀