“十二五”疫苗產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整尋突圍

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司司長孫咸澤日前在醫(yī)藥政策與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展研討會上表示，我國是疫苗市場大國，目前有４００多家疫苗經(jīng)營企業(yè)，但疫苗研究和開發(fā)能力不強、企業(yè)競爭力不夠等狀況嚴重制約著我國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。２０１１年、２０１２年，國際上很多疫苗專利將到期，我國疫苗企業(yè)應該抓住這個機遇。同時，在“十二五”期間，提高政府在新疫苗研制和開發(fā)中的作用、改變疫苗研制策略、推行疫苗差異化定價等有助于加快我國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

疫苗市場高速增長

國際調(diào)研機構(gòu)Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ的數(shù)據(jù)表明，預計到２０１４年，疫苗行業(yè)的增長率將達到１４％。全球疫苗的市場總額也將由２００７年的１６０億美元增長到２０１４年的３５０億美元，整個藥品行業(yè)每年的增長率僅為４．４％。由此可見，經(jīng)歷了高速增長的黃金時代之后，全球醫(yī)藥行業(yè)開始有點力不從心。于是，潛力巨大的疫苗市場吸引了全球醫(yī)藥巨頭的目光。

在快速擴容的疫苗市場中，葛蘭素史克以５８．０１億美元的銷售額占據(jù)２００９年全球疫苗市場的頭把交椅，其次是賽諾菲—安萬特、默沙東、輝瑞和諾華，這５家企業(yè)共占據(jù)了８０．２％的市場份額，其他企業(yè)只能搶食余下１８．８％的市場。

而我國國內(nèi)的疫苗市場，更是全球疫苗巨頭關注的重中之重。２００９年，我國新出生的嬰兒為１８７０萬人。兒童疫苗有可能成為疫苗細分市場中的佼佼者。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，２００４年，全球兒童疫苗市場約為２０億美元，２０１０年可能達到１３０億美元，到２０１３年，或?qū)⑦_到１９０億美元，其復合增長率超過１４％。

目前國內(nèi)市場中最主要的疫苗品種包括ＢＣＧ、ＤＴＰ、ＤＰＶ、麻疹疫苗以及乙肝疫苗。國內(nèi)的主要疫苗生產(chǎn)廠家包括中國生物技術(shù)集團公司、北京科興生物制品有限公司、長春長生生物科技有限公司、深圳海王生物制品有限公司等。

國內(nèi)疫苗市場問題多

據(jù)了解，從１９７８年實施擴大免疫規(guī)劃開始，我國疫苗產(chǎn)業(yè)進入了新的發(fā)展階段。截至目前，我國已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)４０多家，是全球擁有疫苗生產(chǎn)企業(yè)最多的國家；可以生產(chǎn)預防２６種傳染病的４１種疫苗，年產(chǎn)量超過１０億個劑量單位，是世界最大的疫苗生產(chǎn)國。最近幾年，我國的疫苗市場基本保持了每年１５％的增長率，規(guī)模已經(jīng)超過了５０億元。

但目前我國疫苗產(chǎn)業(yè)也存在不少問題。

我國疫苗新品種研發(fā)能力不強，產(chǎn)品質(zhì)量有待提高。首先，雖然我國已研制成功并投入生產(chǎn)的疫苗有３０多種，但面對艾滋病、丙肝、流感、登革熱、乳頭瘤、皰疹等嚴重危害人類健康的疾病，我國疫苗研究一直未能獲得明顯突破。

同時，我國基因工程疫苗和其他類的新品種還比較缺乏。其次，我國研制應對突發(fā)傳染病類疫苗的能力很強，但很難在第一時間拿到病毒株或者菌株。這也嚴重影響了我國新疫苗的研制。第三，由于以發(fā)酵罐系統(tǒng)和玻璃或塑料培養(yǎng)瓶生產(chǎn)疫苗在國內(nèi)疫苗企業(yè)應用還比較多，再加上國內(nèi)對疫苗純化技術(shù)、濃縮技術(shù)研究不夠，關鍵工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制等與發(fā)達國家還有一定差距，導致國產(chǎn)疫苗在質(zhì)量上難以與跨國企業(yè)的產(chǎn)品相抗衡。

我國多種疫苗的供應存在巨大缺口。雖然我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，每年可生產(chǎn)疫苗的數(shù)量超過１０億個劑量單位，但近幾年，國內(nèi)多種疫苗品種短缺的現(xiàn)象已經(jīng)引起了廣泛關注。比如，我國每年需要無細胞百白破疫苗是６４００萬人份（劑次），但目前國內(nèi)最大供應量卻只有１８００萬人次；同樣緊缺的還有麻風腮疫苗，我國每年需要３２００萬人份，但目前我國每年僅能生產(chǎn)麻風腮疫苗６００萬人份，國外進口３００萬人份，市場缺口達２３００萬人份。另外，甲肝減毒活疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗也都存在不同程度的供應缺口。

需政府支持調(diào)結(jié)構(gòu)

專家表示，疫苗的研制比較復雜，需要多學科研究人員、良好的研發(fā)平臺以及多年的疫苗研發(fā)經(jīng)驗。另外，新發(fā)傳染病疫苗研究關系重大，但投入巨大，風險也很大，需要政府的大力支持。首先是需要政府的協(xié)調(diào)作用，推動疾控部門、科研機構(gòu)和企業(yè)的合作，避免出現(xiàn)ＳＡＲＳ期間研究機構(gòu)拿不到病毒株、甲型Ｈ１Ｎ１流感爆發(fā)時只能等待世界衛(wèi)生組織提供病毒株的情況。其次，國家可通過技術(shù)聯(lián)盟等形式，按照疫苗研制流程進行分解，充分發(fā)揮各個部門、企業(yè)和科研機構(gòu)在人才、技術(shù)和設備等方面的優(yōu)勢。第三，為了避免產(chǎn)品需求信息不明、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重等問題，國家應組織建立疫苗相關信息、技術(shù)、方法、實驗材料數(shù)據(jù)庫，以及公共實驗室或研制平臺等，實現(xiàn)資源、信息和技術(shù)共享。

疫苗研制是系統(tǒng)工程，我國必須改變原來單純針對疫苗產(chǎn)品的研制策略，加強疫苗研制體系建設。專家建議，應加強基礎研究，不斷探索疾病免疫保護機理研究和新型疫苗的免疫保護機理，探索疫苗研制的新理論和新策略；加強對原有疫苗劑型進行改良，加強聯(lián)合疫苗研究，淘汰免疫效果差、負作用大、使用不方便的疫苗；以社會和市場需求為導向，大力發(fā)展季節(jié)性疫苗等，積極開發(fā)治療性疫苗、核酸疫苗、細胞疫苗等新品種；加強純化技術(shù)、濃縮技術(shù)等關鍵技術(shù)和工藝的研發(fā)和應用。

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報

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