阿米卡星原料藥加入抗耐藥陣營(yíng)

　　由于結(jié)核病的發(fā)病率在全球呈現(xiàn)上升的態(tài)勢(shì)以及細(xì)菌的耐藥性能不斷增強(qiáng)，更使阿米卡星的市場(chǎng)銷(xiāo)售看好?！　?/p>

　　隨著阿米卡星應(yīng)用的穩(wěn)步上升，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)阿米卡星的需求不斷增多。由于國(guó)外許多生產(chǎn)廠家已停產(chǎn)或減少了阿米卡星原料藥的生產(chǎn)，我國(guó)現(xiàn)已成為全球最大的阿米卡星原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。目前我國(guó)阿米卡星原料藥年出口量已達(dá)300余噸，年出口金額2000余萬(wàn)美元。

　　據(jù)分析，今后阿米卡星國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)前景看好，具有較大的發(fā)展空間。阿米卡星為半合成氨基糖苷類(lèi)抗生素，其抗菌譜較廣，對(duì)多種細(xì)菌均有較強(qiáng)的抗菌能力。近年來(lái)，由于結(jié)核病的發(fā)病率在全球呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)以及細(xì)菌的耐藥性能不斷增強(qiáng)，更使阿米卡星的市場(chǎng)銷(xiāo)售前景一片光明。

　　生產(chǎn)廠家數(shù)百　　

　　我國(guó)最早于1976年由四川抗菌素工業(yè)研究所研制開(kāi)發(fā)成功阿米卡星，1981年成都第四制藥廠率先投入生產(chǎn)，之后全國(guó)有多家企業(yè)生產(chǎn)阿米卡星。三十余年來(lái)，我國(guó)阿米卡星原料藥的產(chǎn)量穩(wěn)步上升。20世紀(jì)80年代末全國(guó)產(chǎn)量為幾十噸，到90年代初達(dá)到100余噸，20世紀(jì)末達(dá)到200余噸，21世紀(jì)初達(dá)到300余噸。目前，我國(guó)阿米卡星原料藥總產(chǎn)能已達(dá)到900余噸，產(chǎn)量為500余噸。

　　目前，全國(guó)有阿米卡星及硫酸阿米卡星原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)，主要生產(chǎn)企業(yè)有：浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、山東齊魯天和惠世制藥有限公司、重慶大新藥業(yè)股份公司、江蘇吳中實(shí)業(yè)股份公司蘇州第六制藥廠等。主要的生產(chǎn)廠家是山東齊魯天和惠世制藥有限公司和浙江金華康恩貝生物制藥有限公司，這兩家公司的產(chǎn)量占據(jù)了全國(guó)很大一部分。

　　山東齊魯天和惠世制藥有限公司為山東齊魯醫(yī)藥集團(tuán)的下屬企業(yè)，該公司生產(chǎn)阿米卡星、硫酸阿米卡星1:2和硫酸阿米卡星1:1.8等原料藥，現(xiàn)在年生產(chǎn)能力達(dá)到30萬(wàn)十億單位，產(chǎn)品曾被評(píng)為國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，產(chǎn)銷(xiāo)量為世界第一，占據(jù)國(guó)內(nèi)產(chǎn)量的較大部分。該企業(yè)阿米卡星原料藥生產(chǎn)量約三分之一供應(yīng)出口，出口產(chǎn)品符合美國(guó)藥典、歐洲藥典等；約三分之一供應(yīng)國(guó)內(nèi)其他制劑廠生產(chǎn)制劑；還有三分之一由本企業(yè)制成制劑銷(xiāo)售。特別值得一提的是，該企業(yè)還自行生產(chǎn)阿米卡星的上游原料卡那霉素，這樣就使得產(chǎn)品形成系列化，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本的控制。

　　浙江金華康恩貝生物制藥有限公司為浙江康恩貝集團(tuán)的下屬企業(yè)，其前身為浙江金華制藥廠。該企業(yè)生產(chǎn)阿米卡星和硫酸阿米卡星已有多年歷史，產(chǎn)品多年來(lái)一直出口海外，主要出口到歐洲、東南亞和南美等地，近年來(lái)出口到俄羅斯的硫酸阿米卡星就超過(guò)100萬(wàn)美元，占俄羅斯原料藥進(jìn)口市場(chǎng)的10%左右。

　　此外，重慶大新藥業(yè)股份公司和江蘇吳中實(shí)業(yè)股份公司蘇州第六制藥廠也是國(guó)內(nèi)阿米卡星生產(chǎn)領(lǐng)先的企業(yè)。重慶大新藥業(yè)股份公司的產(chǎn)品有阿米卡星、硫酸阿米卡星1:1.8和硫酸阿米卡星1:2，其硫酸阿米卡星主要銷(xiāo)往美國(guó)、歐洲等地，該企業(yè)的阿米卡星原料藥和硫酸阿米卡星原料藥都是在我國(guó)同類(lèi)藥中首個(gè)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的。蘇州第六制藥廠主要生產(chǎn)硫酸阿米卡星系列產(chǎn)品，曾被評(píng)為“江蘇省名牌產(chǎn)品”。

　　阿米卡星的制劑產(chǎn)品主要為注射劑，有阿米卡星注射液和粉針劑，此外，還有少量的滴眼液和洗劑等?，F(xiàn)在全國(guó)共有阿米卡星和硫酸阿米卡星制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)289個(gè)，其中硫酸阿米卡星注射液生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有246個(gè)，注射用阿米卡星粉針劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)37個(gè)，阿米卡星洗劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)4個(gè)，阿米卡星滴眼液生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)2個(gè)?？偟膩?lái)看，生產(chǎn)廠家有幾百家，遍布全國(guó)幾十個(gè)省市自治區(qū)?！　?/p>

　　臨床應(yīng)用量較小　　

　　阿米卡星自20世紀(jì)70年代上市后很快就在全世界廣泛應(yīng)用，成為國(guó)內(nèi)外臨床常用的一線抗感染藥物。目前，阿米卡星已被收入中國(guó)藥典，還被收入美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方、歐洲藥典等?，F(xiàn)在阿米卡星已被列入國(guó)家基本藥物目錄，也被收入到《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》中，為甲類(lèi)藥物，劑型為注射劑。

　　但近十幾年來(lái)阿米卡星在我國(guó)市場(chǎng)上的應(yīng)用量和應(yīng)用金額都不大，在抗菌藥市場(chǎng)中所占的份額較小。據(jù)分析，造成這一狀況的主要原因有三方面：

　　一是阿米卡星和卡那霉素、慶大霉素等氨基糖苷類(lèi)抗生素相似，均具有一定的毒副作用，它的毒副反應(yīng)比卡那霉素要低，和慶大霉素相似，主要是耳毒性、腎毒性和神經(jīng)毒性等。尤其是它具有的腎毒性，在臨床中限制了老人、兒童、體質(zhì)衰弱者等群體的應(yīng)用。

　　二是自20世紀(jì)90年代以來(lái)，國(guó)內(nèi)外抗感染藥物市場(chǎng)上不斷涌現(xiàn)出一大批新的療效更強(qiáng)、副作用更小的抗菌藥，如頭孢類(lèi)、氟喹諾酮類(lèi)、半合成青霉素類(lèi)等等，這些抗菌藥上市后表現(xiàn)十分搶眼，受到市場(chǎng)青睞，人們更喜歡使用這些新的抗感染藥，阿米卡星等老牌抗菌藥也就慢慢地被市場(chǎng)冷落了。

　　三是多年來(lái)阿米卡星的市場(chǎng)售價(jià)十分低廉，現(xiàn)在我國(guó)市場(chǎng)上，規(guī)格為每瓶2ml/20萬(wàn)單位的阿米卡星注射液價(jià)格約為2元人民幣，如此低廉的價(jià)格使其利潤(rùn)非常微薄，和頭孢類(lèi)及氟喹諾酮類(lèi)等藥物相比差距很大，在不斷追求高利潤(rùn)的大大小小的醫(yī)療單位眼中，阿米卡星不受重用也很自然。但是最近幾年來(lái)，阿米卡星的市場(chǎng)應(yīng)用正在逐步上升?！　?/p>

　　抗耐藥效果明顯　　

　　我國(guó)阿米卡星原料藥一直出口海外市場(chǎng)，年出口量一般占產(chǎn)量的三分之二左右。今后阿米卡星國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)前景看好，具有較大的發(fā)展空間。

　　首先是阿米卡星對(duì)結(jié)核桿菌具有良好的治療效果，預(yù)計(jì)未來(lái)這方面的用量將大大增加。近年來(lái)，結(jié)核病的發(fā)病率在世界范圍內(nèi)越來(lái)越高，防控形勢(shì)異常嚴(yán)峻。目前全球約有1/3的人受到結(jié)核菌感染威脅，每年新發(fā)病例800萬(wàn)，死亡人數(shù)達(dá)200萬(wàn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，2000～2020年將有約10億人感染，3500萬(wàn)人死于結(jié)核。結(jié)核病的發(fā)病地區(qū)主要在亞洲、非洲等一些發(fā)展中國(guó)家，其中印度、中國(guó)、印度尼西亞、孟加拉、巴基斯坦和斯里蘭卡等國(guó)家是結(jié)核病多發(fā)地區(qū)。

　　此外，我國(guó)是全球范圍內(nèi)22個(gè)結(jié)核病高發(fā)地區(qū)之一，發(fā)病率僅次于印度，排名世界第二，占全球結(jié)核病例的15%左右。據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前約有500萬(wàn)獲得性結(jié)核病患者，其中傳染性肺結(jié)核患者達(dá)200余萬(wàn)人，每年新增113萬(wàn)新結(jié)核病患者，每年因結(jié)核病死亡者數(shù)目達(dá)到25萬(wàn)人。鑒于全球感染結(jié)核病的人數(shù)眾多，當(dāng)今結(jié)核病仍未有效控制，今后在世界范圍內(nèi)對(duì)抗結(jié)核藥物的需求將會(huì)是十分巨大的。

　　目前全球防控結(jié)核病的難度不斷增加的原因主要是結(jié)核菌的耐藥性能越來(lái)越強(qiáng)，2008年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的世界耐藥結(jié)核病流行狀況的監(jiān)測(cè)報(bào)告指出，全世界每年新增結(jié)核病例中，有近5%是多藥耐藥結(jié)核患者。從2010年結(jié)核耐藥性基線調(diào)查匯總數(shù)據(jù)看，我國(guó)現(xiàn)有耐藥結(jié)核患者約56萬(wàn)人，占世界耐藥結(jié)核患者近1/4。其中，多藥耐藥結(jié)核患者12萬(wàn)，廣泛耐藥結(jié)核患者近1萬(wàn)。

　　阿米卡星一直是抗結(jié)核菌的主要藥物之一，它不但自身對(duì)結(jié)核桿菌有良好的抗菌效果，而且對(duì)付耐藥菌的性能也十分優(yōu)異，今后將會(huì)越來(lái)越受到臨床重視，在抗結(jié)核菌用藥中的比重將不斷加大。

　　其次，近年來(lái)由于抗菌藥在全球的用量不斷增加，許多地方都出現(xiàn)了濫用抗菌藥的現(xiàn)象，細(xì)菌的耐藥性能也在不斷增強(qiáng)。以前應(yīng)用十分有效的抗菌藥如頭孢類(lèi)、氟喹諾酮類(lèi)、青霉素類(lèi)等，由于細(xì)菌的耐藥性不斷加大，如今在使用時(shí)不得不一再加大劑量，即使這樣有時(shí)還不能收到良好的效果。

　　雖然多年來(lái)全球的科技工作者一直在努力研究開(kāi)發(fā)新的抗菌藥，但由于受到各種條件的限制，開(kāi)發(fā)速度不快，推出新抗菌藥的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上細(xì)菌耐藥性能增加的速度。于是現(xiàn)在人們把目光又重新轉(zhuǎn)向上市多年的一些老抗菌藥上。

　　阿米卡星結(jié)構(gòu)獨(dú)特，對(duì)許多耐藥細(xì)菌有較好的療效，它的耐酶性能較強(qiáng)，對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌所產(chǎn)生的鈍化酶如乙酰轉(zhuǎn)移酶、磷酸化轉(zhuǎn)移酶、核苷轉(zhuǎn)移酶等都有抑制作用，當(dāng)微生物對(duì)其他氨基糖苷類(lèi)抗生素耐藥后，對(duì)阿米卡星還常敏感，因此。它對(duì)卡那霉素、慶大霉素、妥布霉素等抗生素耐藥的菌株仍然有效。阿米卡星與其他抗生素幾乎沒(méi)有交叉耐藥性，可以和青霉素類(lèi)等其他抗菌藥聯(lián)合用藥，發(fā)揮協(xié)同作用對(duì)付耐藥菌?，F(xiàn)在，當(dāng)臨床上其他抗菌藥對(duì)付耐藥菌效果不佳時(shí)，醫(yī)生便會(huì)使用阿米卡星，往往都能收到較好的效果，這也使得它在臨床上的應(yīng)用量越來(lái)越多?？梢灶A(yù)見(jiàn)，今后阿米卡星將越來(lái)越受到重視，市場(chǎng)一定會(huì)有較大的發(fā)展空間。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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