研發(fā)突破或促乳腺癌藥物進(jìn)醫(yī)保

　　HER-2陽(yáng)性與癌細(xì)胞浸潤(rùn)共存的關(guān)聯(lián)性更強(qiáng)，這一臨床上的新發(fā)現(xiàn)，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)乳腺癌的個(gè)體化治療，同時(shí)也將為相關(guān)分子靶向治療藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄作鋪墊

　　“HER-2這個(gè)生物靶點(diǎn)也存在于乳腺導(dǎo)管原位癌，根據(jù)HER-2狀態(tài)進(jìn)行治療可能為這類乳腺癌患者提供新的治療思路。”廣東省人民醫(yī)院乳腺科主任廖寧教授風(fēng)塵仆仆從第33屆圣安東尼奧乳腺癌會(huì)趕回來(lái)，她所主導(dǎo)的中國(guó)乳腺導(dǎo)管原位癌患者的回顧性研究成果在2010年第九屆RAOF亞洲腫瘤論壇上獲獎(jiǎng)，該研究證實(shí)相比更高的組織學(xué)分級(jí)，HER-2陽(yáng)性與癌細(xì)胞浸潤(rùn)共存的關(guān)聯(lián)性更強(qiáng)。

　　在乳腺導(dǎo)管原位癌的一般治療中，由于國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)院缺乏先通過(guò)基因檢測(cè)進(jìn)行病人分類的意識(shí)，而導(dǎo)致個(gè)體化治療針對(duì)性不強(qiáng)，也存有因盲目使用分子靶向藥物而造成巨額治療費(fèi)用浪費(fèi)的現(xiàn)象，而這一臨床新發(fā)現(xiàn)，意義則在于將推動(dòng)國(guó)內(nèi)乳腺癌的個(gè)體化治療，同時(shí)也將為相關(guān)分子靶向治療藥物進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷作鋪墊。

　　針對(duì)性是治療關(guān)鍵

　　HER-2是表皮生長(zhǎng)因子受體EGFR家族中表達(dá)比較廣泛的受體，其過(guò)度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞對(duì)化療不敏感；它參與抑制細(xì)胞凋亡，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞存活；上調(diào)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子VEGF和血管通透性因子VPF，促進(jìn)腫瘤新生血管生成；增加腫瘤細(xì)胞的侵襲力，破壞集體組織抗侵襲屏障等。

　　“在乳腺導(dǎo)管原位癌中，HER-2蛋白的過(guò)度表達(dá)與癌細(xì)胞低分化、粉刺癌等預(yù)后的指標(biāo)顯著相關(guān)?！痹?2月23日《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者的專訪中，廖寧教授介紹說(shuō)。

　　“而且，HER-2的指向性不僅僅存在于乳腺導(dǎo)管原位癌中，作為一個(gè)獨(dú)立預(yù)后指標(biāo)，HER-2對(duì)于乳腺癌的預(yù)后評(píng)價(jià)及指導(dǎo)治療有極其重要的價(jià)值。”廖寧教授告訴本報(bào)記者。

　　據(jù)了解，乳腺導(dǎo)管原位癌伴隨侵潤(rùn)十分常見(jiàn)，但目前治療還是以內(nèi)分泌治療為主，能夠利用分子靶向藥物如赫賽汀曲妥珠單抗治療HER-2陽(yáng)性乳腺導(dǎo)管原位癌，這是對(duì)靶向治療藥物個(gè)性化治療的最新證據(jù)。

　　本報(bào)記者獲悉，廣東省人民醫(yī)院乳腺科通過(guò)大量臨床研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，HER-2基因擴(kuò)增或過(guò)度表達(dá)的乳腺癌患者化療效果不佳。根據(jù)廖寧帶頭開(kāi)展的最新一項(xiàng)臨床研究證明，紫杉醇聯(lián)合曲妥珠單抗每3周新輔助方案在中國(guó)HER-2過(guò)表達(dá)可手術(shù)乳腺癌患者中可以取得較高的病理完全緩解率52.5%及總體反應(yīng)率87.5%。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌是全球女性的頭號(hào)惡性腫瘤疾病。北美和西方發(fā)達(dá)國(guó)家是乳腺癌的高發(fā)區(qū)，根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)報(bào)告顯示，2010年，美國(guó)新增女性浸潤(rùn)性乳腺癌病例約207090例，新增乳腺原位癌病例為54010，新增女性乳腺癌死亡病例約為39840例。

　　亞洲地區(qū)乳腺癌發(fā)病率雖然不高，但增長(zhǎng)速度很快，其中，約20%～25%的乳腺癌患者為HER-2陽(yáng)性。與HER-2陰性相比，HER-2陽(yáng)性乳腺癌患者的腫瘤惡性程度更高，侵襲性更強(qiáng)，進(jìn)展更快，更容易復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，預(yù)后就更差。其中，乳腺導(dǎo)管原位癌占乳腺癌發(fā)病率的5%。

　　因此，針對(duì)HER-2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療方案非常重要。不過(guò)據(jù)記者了解，目前國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)院以及國(guó)內(nèi)乳腺癌患者對(duì)于HER-2檢測(cè)的認(rèn)識(shí)程度不高，近一半的乳腺癌患者未進(jìn)行HER-2檢測(cè)而喪失了最佳的治療時(shí)機(jī)。

　　赫賽汀有望進(jìn)醫(yī)保

　　盡管臨床試驗(yàn)印證了HER-2陽(yáng)性乳腺導(dǎo)管原位癌患者使用靶向治療更有效，但由于靶向治療藥物費(fèi)用巨大等原因，靶向治療在乳腺導(dǎo)管原位癌領(lǐng)域的應(yīng)用還處于起步階段。

　　根據(jù)中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)HER-2陽(yáng)性乳腺癌診療專家共識(shí)，HER-2陽(yáng)性晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌，首選治療應(yīng)該是含曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療，而在HER-2陽(yáng)性可手術(shù)乳腺癌輔助治療曲妥珠單抗的用藥療程推薦為1年。且無(wú)論術(shù)前新輔助治療是否用過(guò)曲妥珠單抗，術(shù)后輔助治療均推薦曲妥珠單抗，總療程1年，其費(fèi)用超過(guò)35萬(wàn)元。

　　值得注意的是，人力資源和社會(huì)保障部去年11月公布了新版醫(yī)保目錄，同時(shí)設(shè)置了高價(jià)藥醫(yī)保談判準(zhǔn)入機(jī)制。據(jù)羅氏制藥某銷售主管透露，赫賽汀也在首輪醫(yī)保談判之列，有望通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄。

　　而顯然，廣東省人民醫(yī)院廖寧教授所主導(dǎo)的“HER-2是原位癌成分為主的乳腺導(dǎo)管原位癌伴浸潤(rùn)的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子”的研究成果，以及在這一領(lǐng)域紫杉醇聯(lián)合曲妥珠單抗新輔助治療方案的研究，有力地印證了曲妥珠單抗在乳腺癌治療領(lǐng)域的有效性和針對(duì)性，必然將推動(dòng)其通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入報(bào)銷目錄的進(jìn)程。

　　而實(shí)際上，在肺癌治療領(lǐng)域，相關(guān)分子靶向治療藥物如特羅凱、易瑞沙等，有HER-2標(biāo)記的肺癌患者已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)報(bào)銷，有效減輕了相關(guān)患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

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