甲流疫苗有望本周投入使用

　　26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織首次召開甲型H1N1流感疫苗專家審評(píng)會(huì)，經(jīng)評(píng)議，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感裂解疫苗通過了專家技術(shù)審評(píng)。

　　來自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的45名專家共同參加了這一審評(píng)會(huì)。

　　專家組經(jīng)集體討論并投票表決，一致同意北京科興生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60歲人群的免疫接種，接種程序?yàn)橐会槨?/p>

　　專家組認(rèn)為，臨床試驗(yàn)初步顯示，該產(chǎn)品具有良好的免疫應(yīng)答，觀察期內(nèi)所見不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續(xù)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，同時(shí)，繼續(xù)觀察免疫持久性，并對(duì)臨床試驗(yàn)受試者完成不少于6個(gè)月的安全性隨訪。

　　專家組主席、北京生物制品研究所的趙鎧院士表示，審批工作結(jié)束后國家將“收儲(chǔ)”疫苗，根據(jù)疫情發(fā)展?fàn)顩r再做決定，因此疫苗并不會(huì)立即上市。

　　根據(jù)安排，我國將在9月底之前產(chǎn)出可供中國百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市會(huì)根據(jù)防控工作統(tǒng)一安排，不會(huì)出現(xiàn)搶購。

　　進(jìn)展

　　行政審批將于3日內(nèi)完成

　　有望本周內(nèi)獲得生產(chǎn)批號(hào)

　　新華社電北京科興生產(chǎn)的甲流裂解疫苗有望于本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這意味著國產(chǎn)甲流疫苗即將正式投入使用。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國慶表示，將于9月1日將專家審評(píng)意見綜合評(píng)估報(bào)告上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局。按照我國藥品特別審評(píng)審批程序，國家藥監(jiān)局將于3日內(nèi)完成行政審批。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內(nèi)從國家食品藥品監(jiān)管局獲得藥品生產(chǎn)批號(hào)，屆時(shí)，甲流疫苗將在我國正式投入使用。

　　李國慶表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等5家甲流疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心將按照企業(yè)的申報(bào)順序，陸續(xù)組織專家進(jìn)行審評(píng)。華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗專家審評(píng)會(huì)將于9月1日召開，結(jié)果將于當(dāng)日公布。

　　據(jù)介紹，甲流疫苗若需要接種，費(fèi)用將由國家埋單。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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