DMF為丁基膠塞使用再添“保險(xiǎn)”

　　在2000年10月1日《藥品包裝用材料、容器管理辦法》即21號(hào)令實(shí)施之前，我國(guó)對(duì)包括丁基膠塞在內(nèi)的藥包材采取生產(chǎn)許可管理。自21號(hào)令實(shí)施以后，丁基膠塞的注冊(cè)時(shí)代就來(lái)臨了。2004年7月24日，隨著《直接接觸藥品的包裝材料與容器管理辦法》13號(hào)令的出臺(tái)，24號(hào)令廢除，但國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥包材的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理仍然延續(xù)了注冊(cè)制度。

　　“在我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)程中，注冊(cè)管理制度在保障藥品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了重要的作用?！敝袊?guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)專家、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司原巡視員馮國(guó)平說(shuō)，近年來(lái)，雖然全國(guó)出現(xiàn)了一些“藥害”事件，但尚未發(fā)現(xiàn)是由于藥包材引起的。不僅如此，從國(guó)際情況來(lái)看，我國(guó)實(shí)施藥包材注冊(cè)管理以來(lái)，丁基膠塞生產(chǎn)狀況及質(zhì)量保證體系發(fā)展?fàn)顩r良好，在全球包括歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在內(nèi)，我國(guó)丁基膠塞的質(zhì)量保證體系走在前列，處于第一方陣。

　　馮國(guó)平說(shuō)，相對(duì)于其他國(guó)家而言，我國(guó)對(duì)藥包材實(shí)行的注冊(cè)管理制度顯得更細(xì)化、更具體。我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)，尤其是省市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)不斷提醒藥廠：包材對(duì)藥品質(zhì)量是有影響的。同時(shí)，監(jiān)管人員積極指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、建立質(zhì)量保證體系，從而促進(jìn)了整個(gè)產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展，保證了醫(yī)藥工業(yè)的需要，也基本滿足了產(chǎn)品質(zhì)量要求。

　　但是，在監(jiān)管部門(mén)“更細(xì)更具體”的注冊(cè)管理中，個(gè)別藥廠開(kāi)始“偷懶”，在丁基膠塞使用中形成局限性思維：只要藥包材生產(chǎn)企業(yè)有注冊(cè)證，就“大膽”使用其產(chǎn)品。“注冊(cè)證不是萬(wàn)能的。藥廠在選擇或更換丁基膠塞時(shí)，必須做相容性試驗(yàn)。”馮國(guó)平說(shuō)，發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用備案制度，藥包材生產(chǎn)商把相關(guān)資料信息提交監(jiān)管部門(mén)備案，藥廠在使用時(shí)仍然要認(rèn)真做相容性試驗(yàn)。

　　馮國(guó)平表示：“目前，我國(guó)正在研究探索的藥包材備案制度DMF，重點(diǎn)在于建立藥包材資料信息數(shù)據(jù)庫(kù)，以供制劑生產(chǎn)企業(yè)使用，監(jiān)管部門(mén)在審批制劑時(shí)一并審核。我個(gè)人認(rèn)為，它不但不與注冊(cè)制度相沖突，而且與注冊(cè)制度一起形成‘雙保險(xiǎn)’，一方面加強(qiáng)了制劑生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任心；另一方面則使數(shù)據(jù)信息在藥品審評(píng)專家及藥包材檢驗(yàn)專家之間可以有效共享，有利于提高審評(píng)效率?！?/p>

　　據(jù)四川藥學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)宋民憲介紹，根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局FDA有關(guān)專家的解釋，DMF是藥包材生產(chǎn)企業(yè)遞交給FDA的存檔待審資料，內(nèi)容通常涉及藥物的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制等，以便于第三方提出申請(qǐng)時(shí)FDA可以查閱這些信息。在收到DMF檔案并審查合格后，F(xiàn)DA會(huì)給提交者一個(gè)DMF備案號(hào)。制劑企業(yè)在申報(bào)資料時(shí)，便可引用此備案號(hào)，而不必提供詳細(xì)信息。FDA在審查該制劑企業(yè)的申請(qǐng)時(shí)，會(huì)調(diào)閱其中涉及到的產(chǎn)品的DMF檔案。但制劑廠家須獲得DMF持有者提供的授權(quán)書(shū)，授權(quán)FDA在評(píng)審該用戶的藥品申請(qǐng)時(shí)，對(duì)所涉及產(chǎn)品的DMF進(jìn)行全面考查，包括向用戶保密的非公開(kāi)部分的信息，必要時(shí)還可能到現(xiàn)場(chǎng)檢查。原輔料供應(yīng)商也可以不向FDA申報(bào)，但仍然要把相關(guān)資料遞交其用戶，作為藥品申報(bào)資料的一部分報(bào)送FDA，只是這種方式無(wú)法保護(hù)原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)機(jī)密?？梢哉f(shuō)，DMF管理加強(qiáng)了監(jiān)管部門(mén)、制劑生產(chǎn)企業(yè)和DMF持有者三方的聯(lián)系，有利于解決信息的透明度與保密性的矛盾。政府部門(mén)除有更為廣闊的視野行使監(jiān)管職能外，還承擔(dān)著保護(hù)DMF持有者技術(shù)秘密的義務(wù)。

　　事實(shí)上，目前我國(guó)推行DMF制度也面臨著許多問(wèn)題。宋民憲表示，我國(guó)藥廠供應(yīng)商審計(jì)能力普遍不足，成為未來(lái)推行時(shí)的首要障礙。我國(guó)藥廠多，品種也多，一旦要求嚴(yán)格按照規(guī)定承擔(dān)起審計(jì)責(zé)任，相關(guān)藥廠是否有足夠的人力和能力去做供應(yīng)商審計(jì)還不得而知。以某省一家擁有100多個(gè)品種的上市公司為例，“經(jīng)測(cè)算，若按規(guī)定進(jìn)行審計(jì)，則該公司每年要審計(jì)300多次。”宋民憲認(rèn)為，藥廠熟練掌握各類產(chǎn)品的審計(jì)要點(diǎn)是很必要的。國(guó)外藥廠一般會(huì)委托專業(yè)的第三方審計(jì)公司“代勞”，而目前我國(guó)在建立第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)方面則還是一片空白。

　　而藥包材生產(chǎn)企業(yè)更關(guān)心的是監(jiān)管部門(mén)如何對(duì)資料信息保密。國(guó)內(nèi)某丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，近年來(lái)，該公司投入大量人力物力研發(fā)了一些最新的丁基膠塞配方，若把這些辛辛苦苦獲得的研發(fā)成果如實(shí)上報(bào)，在相關(guān)保密體系不完善的情況下，很擔(dān)心這些技術(shù)機(jī)密遭泄露，從而喪失市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)?！跋Ｍ鸇MF制度在細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)上更縝密些?！焙比A潤(rùn)科技有限公司總經(jīng)理黃佑銘認(rèn)為，我國(guó)現(xiàn)行的注冊(cè)制度與將要構(gòu)建的DMF制度各有優(yōu)缺點(diǎn)：注冊(cè)制度準(zhǔn)入嚴(yán)格，注冊(cè)流程復(fù)雜，審批時(shí)間長(zhǎng)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)重，而藥廠選用壓力小，承擔(dān)的責(zé)任較輕；DMF制度準(zhǔn)入寬松，流程簡(jiǎn)化，生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任輕，藥廠選用壓力大，承擔(dān)的責(zé)任重?！霸谖覈?guó)現(xiàn)階段，實(shí)施DMF制度如果相關(guān)法律尚存空間，如何保證DMF實(shí)行后不致丁基膠塞生產(chǎn)走向無(wú)序，則需要制度設(shè)計(jì)者動(dòng)動(dòng)腦筋，及時(shí)出臺(tái)各種指南、指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件。”

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀