AHG制劑和凝血因子領(lǐng)域藥物望誕生

　　最新的生物醫(yī)藥批簽發(fā)數(shù)據(jù)新鮮出爐，我們預(yù)計(jì)，2011年以凝血因子Ⅷ為代表的部分品種增速將超過40%，而生物醫(yī)藥行業(yè)各子行業(yè)的增速將在22%-31%之間，AHG制劑和凝血因子領(lǐng)域有望產(chǎn)生全球銷售額在100億人民幣以上的“重磅炸彈”級(jí)別藥物。在回避風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可謹(jǐn)慎關(guān)注其投資機(jī)會(huì)。

　　批簽發(fā)數(shù)據(jù)昭示投資機(jī)會(huì)。生物制品批簽發(fā)簡(jiǎn)稱批簽發(fā)，是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。由于SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，批簽發(fā)數(shù)據(jù)往往成為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的“風(fēng)向標(biāo)”。

　　最新公布的批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2010年1-10月我國有14.86萬瓶以200IU/瓶計(jì)算凝血酶原復(fù)合物投放市場(chǎng)，較上年同期增長近30%，產(chǎn)能恢復(fù)明顯。醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)需求增長，如疑難病大手術(shù)、人工肝技術(shù)、器官移植手術(shù)等數(shù)量上升，帶動(dòng)該市場(chǎng)規(guī)模小幅擴(kuò)大。盡管臨床上有不少替代品可選用，但該品獨(dú)特的凝血機(jī)制、療效、安全性等優(yōu)勢(shì)在一些特殊臨床領(lǐng)域發(fā)揮著不可替代的作用，我們預(yù)計(jì)該品2010年可能有27.5萬瓶的批簽發(fā)總量。

　　在2011年，凝血酶原復(fù)合物的批簽發(fā)總量將超過30萬瓶，預(yù)計(jì)增速在31%左右。我們認(rèn)為，2011年行業(yè)核心個(gè)股動(dòng)態(tài)PE在35倍左右，按照預(yù)計(jì)2011年30%的行業(yè)利潤增速測(cè)算，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)核心估值水平仍在合理的范圍。批簽發(fā)數(shù)據(jù)昭示我國生物醫(yī)藥行業(yè)依然具有一定的投資潛力。

　　凝血因子Ⅷ或?qū)⒚摲f而出。從子行業(yè)數(shù)據(jù)來看，我們預(yù)計(jì)2011年醫(yī)藥制造業(yè)、化學(xué)藥品原料藥、制劑、中成藥、生物制品主營業(yè)務(wù)收入累計(jì)同比漲幅分別為25%、22%、23%、26%、31%，增速最高的當(dāng)屬生物制品子行業(yè)，而其中需求剛性、增長較快的品種當(dāng)屬凝血因子Ⅷ。

　　凝血因子Ⅷ是血友病乙型患者必需的預(yù)防及治療出血的急救藥品，現(xiàn)已能采取分子遺傳學(xué)手段，特別是已成功地應(yīng)用DNA印跡雜交、PCR技術(shù)等于產(chǎn)前診斷，這對(duì)防止重型血友病患兒出生十分有效。治療可使用各種AHG制劑，包括凝血因子Ⅷ但需長期使用，因此凝血因子Ⅷ的需求較為穩(wěn)定。

　　從各藥檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，2010年1-10月共簽發(fā)并投放市場(chǎng)17.52萬瓶凝血因子以200IU/瓶計(jì)算，較上年同期增長44%左右，但與我國眾多的血友病人數(shù)相比，其上市量難以滿足該領(lǐng)域正常預(yù)防需求和急救用藥需求，較為理想的供應(yīng)量應(yīng)為40萬瓶。在該市場(chǎng)中，安徽綠十字以58%的份額拔得頭籌；華蘭生物002007位居第二，其產(chǎn)能增加與采用新法工藝致投漿得率上升有關(guān)；上海萊士002252位居第三，上市近3萬瓶。

　　有望誕生百億“重磅炸彈”級(jí)藥物。根據(jù)我國24個(gè)省市的37個(gè)地區(qū)血友病患病率的調(diào)查，總患病率2.73/10萬男性5.21/10萬，女性0.06/10萬，而全球血友病患者在5000萬人以上，市場(chǎng)需求相當(dāng)巨大。我們認(rèn)為，AHG制劑和凝血因子領(lǐng)域有望產(chǎn)生銷售額在100億以上的“重磅炸彈”級(jí)別藥物，其投資機(jī)會(huì)可謹(jǐn)慎關(guān)注。

　　例如，拜耳醫(yī)藥的新藥于2000年獲得美國FDA和歐盟EMEA批準(zhǔn)，目前已在超過54個(gè)國家被批準(zhǔn)使用，全球年銷售額達(dá)到10億歐元，是一個(gè)非?！按蟆钡漠a(chǎn)品。事實(shí)上，在發(fā)達(dá)國家，血友病的預(yù)防和治療用藥是一個(gè)頗具規(guī)模的市場(chǎng)，除了拜耳先靈之外，全球還有美國百特和美國惠氏也生產(chǎn)基因重組人凝血因子VI，其中，百特的銷售額與拜耳旗鼓相當(dāng)。

　　我國血友病治療水平低的一個(gè)原因是凝血因子VI供應(yīng)緊張。之前，我國本土生產(chǎn)的都是人血漿來源的凝血因子Ⅷ，國內(nèi)僅有上海萊士、綠十字中國生物、華蘭生物、上海生物4家血液制品企業(yè)擁有凍干人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)文號(hào)，但只有前3家有生產(chǎn)。正常情況下，上海萊士每年需采集原料血漿350-400噸，共生產(chǎn)3500萬-4000萬國際單位的人凝血因子Ⅶ；華蘭生物每年采集原料血漿600噸，生產(chǎn)6000萬國際單位的人凝血因子Ⅷ。

　　我們認(rèn)為，AHG制劑和凝血因子領(lǐng)域包括治療性因子和基因診斷都將成為未來增長的亮點(diǎn)所在，涉及上市公司包括拜耳醫(yī)藥Bayer AG、美國百特BAX，紐交所，以及相關(guān)的國內(nèi)上市公司，如上海萊士、科華生物、達(dá)安基因002030、華蘭生物等。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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