FDA將加強(qiáng)與制藥企業(yè)溝通增加監(jiān)管透明度

　　最近，F(xiàn)DA建立了一個(gè)新網(wǎng)站，名為FDA行業(yè)信息網(wǎng)。FDA開(kāi)設(shè)這個(gè)網(wǎng)站的目的是便于制藥企業(yè)查詢相關(guān)法規(guī)及信息，以節(jié)省FDA與企業(yè)互動(dòng)溝通所需的時(shí)間和資源。

　　上周，F(xiàn)DA對(duì)外公布了一份長(zhǎng)達(dá)46頁(yè)旨在提高監(jiān)管透明度的報(bào)告，共提到19項(xiàng)改進(jìn)措施，而建立上述網(wǎng)站則是其中的一項(xiàng)舉措之一。

　　FDA行業(yè)信息網(wǎng)將發(fā)布關(guān)于FDA管理法規(guī)相關(guān)的基本信息，其中包括企業(yè)經(jīng)常咨詢的問(wèn)題。

　　在提高FDA與企業(yè)溝通方面，這份報(bào)告還提到了其他五項(xiàng)措施，具體內(nèi)容如下：

　　-至少每個(gè)季度對(duì)FDA組織機(jī)構(gòu)圖以及高層領(lǐng)導(dǎo)人事變更進(jìn)行更新，以確保所提供的信息能夠反映FDA組織機(jī)構(gòu)和人事的最新變動(dòng)；

　　-提供每個(gè)FDA管理中心的聯(lián)系方式，便于企業(yè)咨詢問(wèn)題；

　　-收到關(guān)于現(xiàn)行政策、法規(guī)或執(zhí)法程序方面的咨詢郵件后，力求在五個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)，對(duì)于暫不能答復(fù)的，提示已收到郵件并給出回應(yīng)的時(shí)間范圍；

　　-在3月份發(fā)表《FDA2011-2015優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略》的最終版本；

　　-在FDA官網(wǎng)上提供由其內(nèi)部職員制作的演示幻燈片，展示FDA自身主辦或合辦的活動(dòng)。

　　FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人約瑟華?沙夫斯汀表示：“一些小型和大型企業(yè)都已向我們反應(yīng)過(guò)，關(guān)于監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期方面，不管是對(duì)已上市產(chǎn)品的管理或藥物申請(qǐng)的審批，F(xiàn)DA應(yīng)與企業(yè)進(jìn)行更為清晰明確的溝通，”

　　另一名FDA專員瑪格麗特?漢伯格也提到：“清晰和持續(xù)的溝通是建立一個(gè)高效管理體系的基石，同時(shí)也有利于FDA對(duì)人體健康有重大影響的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)管。為了監(jiān)管工作的順利開(kāi)展，F(xiàn)DA必須與其管理的行業(yè)就管理標(biāo)準(zhǔn)和審批工作預(yù)期等方面進(jìn)行明確地交流。”

　　對(duì)于產(chǎn)品審批程序，F(xiàn)DA公布的這份報(bào)告中也提到要采取四項(xiàng)措施增加透明度，包括：

　　-將FDA官員平時(shí)在受理產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)所遇到的各類問(wèn)題收集起來(lái)，針對(duì)這些問(wèn)題提供指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并發(fā)布在FDA行業(yè)信息網(wǎng)上；

　　-列舉在整個(gè)藥品審批過(guò)程中FDA將會(huì)對(duì)企業(yè)發(fā)布什么樣的通知，對(duì)不同的通知類型進(jìn)行詳解，并且告知產(chǎn)品審批的總體情況，以提高審批程序的連貫性；

　　-當(dāng)企業(yè)想針對(duì)其自身產(chǎn)品提出問(wèn)題時(shí)，提示企業(yè)采用安全郵件與FDA進(jìn)行溝通；

　　-闡釋FDA將通過(guò)何種方式告知企業(yè)的產(chǎn)品申請(qǐng)是否進(jìn)入常規(guī)審批程序。FDA也表示愿意與制藥企業(yè)就建立審批進(jìn)度提示系統(tǒng)以及此舉的可行性進(jìn)行討論。

　　除了上述內(nèi)容，F(xiàn)DA還將實(shí)行多項(xiàng)其他改進(jìn)措施，進(jìn)一步提高工作透明度以及完善工作流程，涉及管理制度和法規(guī)制定等多個(gè)方面。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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