醫(yī)院制劑拾遺補缺也要嚴把質(zhì)量關(guān)

　　只有建立高水平的醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準，才能從根本上提高醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量水平。近年來，國家加大了制劑法規(guī)的建設力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機制不斷完善。

　　根據(jù)《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。同樣是藥品生產(chǎn)，相對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展有其自身的特點。

　　目前，醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展總體呈萎縮趨勢，以南昌市為例，該市藥監(jiān)局成立之初的2002年，共有18家醫(yī)療機構(gòu)制劑室取得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可證》。而到2009年，減少到13家，其中只有10家制劑室在生產(chǎn)。相應的品種也有所減少，2004年2月，18家制劑室共有426個品種，而2009年只有12家醫(yī)院235個品種申請再注冊。

　　隨著具有同類功效的藥品不斷推出，很多醫(yī)院制劑或淘汰或不再生產(chǎn)，但有特色、效果好的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床需求較大，受到患者的普遍好評。南昌市藥監(jiān)局在2006～2009年對醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督性抽驗72批次，3批原藥材和1批成品不合格，占抽驗批次5%，使用制劑未見藥品不良反應報告。

　　風險和隱患

　　筆者調(diào)查了解到，目前許多醫(yī)院存在重臨床輕藥學的傾向，醫(yī)療機構(gòu)對《藥品管理法》的學習理解不透徹，部分制劑管理人員的法律法規(guī)意識不強，個別醫(yī)院存在不按工藝生產(chǎn)、擅自添加色素、包裝材料無藥包注冊證、標簽不規(guī)范等現(xiàn)象。與藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓相比，制劑室的專業(yè)培訓較少，往往沒有系統(tǒng)的年度培訓計劃，不注重相關(guān)法律的學習，生產(chǎn)必備的知識技能如潔凈區(qū)操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程培訓、崗位操作技能培訓、質(zhì)檢技能等培訓不到位，從而給制劑質(zhì)量安全帶來風險。

　　在實施制劑GPP的幾年時間里，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)制劑室通過驗收并取得許可證后，沒有根據(jù)新要求完善質(zhì)量管理體系，存在藥品質(zhì)量控制僅依靠檢驗的認識誤區(qū)。比如原輔料采購未建立審核體系，未按照規(guī)定淘汰落后藥包材，批生產(chǎn)記錄簡單，不能反映生產(chǎn)全過程等。制劑檢驗涉及化學、中藥學、微生物限度等，目前有些醫(yī)療機構(gòu)制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低，而且檢驗設備簡單老化，有些制劑未切實做到批批檢驗，給用藥安全帶來隱患。

　　質(zhì)量如何保障

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑主要是對市場藥品供應的“拾遺補缺”，針對的是臨床有需求而市場上無供應的品種。隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)制劑品種不斷被替代和商業(yè)化。部分制劑室由于制劑產(chǎn)量少，使用較為局限，成本高，缺少特色制劑，臨床需求不旺，使制劑室面臨生存困境。相比較而言，專科性醫(yī)院的特色制劑發(fā)展較好。另外，現(xiàn)在生產(chǎn)的醫(yī)院制劑多為上世紀七、八十年代批準的品種，質(zhì)量標準低、不規(guī)范，檢驗項目少，檢驗方法幾乎沒有修訂與改進，制劑的穩(wěn)定性研究較少，藥理與毒理研究更少，制劑的安全性評價工作不夠深入。

　　據(jù)了解，很多醫(yī)院制劑室都是由老廠房改建的，廠房布局不夠合理。制劑室建成后，追加投入少，經(jīng)過幾年的運行，潔凈區(qū)里的地面、彩鋼板及高效過濾器等設施維護和檢修不力。

　　有的制劑室近10年未添置新儀器，生產(chǎn)和檢驗設備老化，醫(yī)療機構(gòu)制劑整體規(guī)模過小，產(chǎn)生不了規(guī)模效益，使得先進的設備不可能進入醫(yī)療機構(gòu)制劑室。以上情況造成制劑生產(chǎn)相對落后，生產(chǎn)效率低下，對制劑質(zhì)量造成很大影響。

　　此外，醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)使用的原料品種多、數(shù)量少，藥廠對市場上利潤低、用量少的原料藥不愿生產(chǎn)導致難以保證供應；醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)需要的原料藥還缺乏適用的小包裝規(guī)格，若購用大包裝原料藥，卻又無法在有效期內(nèi)用完，造成很大浪費；加之難以買到藥用標準的輔料，制約了醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　加強監(jiān)管

　　為了提高制劑人員的法律意識、質(zhì)量意識和業(yè)務水平，各制劑室應聘請院內(nèi)外專家授課，學習《藥品管理法》和其他相關(guān)法律法規(guī)。藥監(jiān)部門也可以舉辦培訓和座談會，以推進制劑管理人員整體水平的提高。通過加深制劑管理人員對藥品管理法規(guī)的理解，領悟精神實質(zhì)，從而嚴格按《藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范制劑配制、檢驗和使用，切實加強制劑配制各個環(huán)節(jié)的管理。

　　將制劑生產(chǎn)委托給通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不僅可以節(jié)約人力物力，還有利于促進制劑質(zhì)量的提高和穩(wěn)定。但是，有效期短、穩(wěn)定性差的制劑及品種多而批量小的制劑并不適合藥廠生產(chǎn)，此時可借鑒國外經(jīng)驗，選擇基礎設施好的單位，聯(lián)合成立制劑中心，如設立“皮膚科外用制劑中心”，“中藥制劑中心”等，所配置的制劑在經(jīng)藥監(jiān)部門批準協(xié)作的單位內(nèi)部使用。如此既減少了資源浪費，也解決了病人的用藥問題。

　　要保證制劑質(zhì)量，還應對現(xiàn)有制劑的品種結(jié)構(gòu)進行優(yōu)化。對于原、輔料達不到配制要求的或包裝存在問題影響成品質(zhì)量的一定要予以取締；對用量少并有類似替代品種的應進行合并；對于有市售同類品種的應通過與臨床溝通，了解其可替代性后決定是否保留。此外，還應積極開發(fā)新品種，研發(fā)特色制劑。

　　只有建立高水平的醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準，才能從根本上提高醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量水平。除性狀、鑒別、含量測定等必查項目外，還要增加反映制劑特殊性的項目?，F(xiàn)行藥典二部附錄“制劑通則”項下收載了幾乎所有劑型的質(zhì)量要求及各種相關(guān)檢查法，筆者認為應該以此為藍本，結(jié)合各個制劑的特點，制定能夠反映現(xiàn)代生產(chǎn)和分析檢驗先進水平的制劑質(zhì)量標準。增加儀器分析比重，加強相關(guān)物質(zhì)檢查、穩(wěn)定性研究等工作，全面、完整地控制制劑質(zhì)量，使制劑質(zhì)量標準具有先進性、科學性與可操作性。

　　近年來，國家加大了制劑法規(guī)的建設力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機制不斷完善?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》GPP、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》試行、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》試行相繼頒布與實施，這些法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的規(guī)范化、標準化、法制化管理具有重要意義。各級藥監(jiān)部門要嚴格制劑審批，依法加大對制劑的日常監(jiān)督力度，有計劃、有目的地進行監(jiān)督性抽驗，準確評價制劑質(zhì)量，從各個環(huán)節(jié)確保制劑安全使用。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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