中成藥質(zhì)控水平高兩岸產(chǎn)業(yè)合作有望進一步拓展

　　海峽兩岸的醫(yī)藥合作歷程在去年12月21日迎來了里程碑。海峽兩岸關(guān)系協(xié)會和臺灣海峽交流基金會的領(lǐng)導(dǎo)人共同簽署了《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》。這份協(xié)議囊括了傳染病防治合作、醫(yī)藥品和中藥材的安全管理、臨床試驗及醫(yī)藥研發(fā)合作等實質(zhì)性的內(nèi)容。由此，海峽兩岸的醫(yī)藥市場將可實現(xiàn)一定程度的對接。

　　就中藥產(chǎn)業(yè)來看，大陸輸臺主要以中藥材及飲片、提取物為主，保健品和中成藥所占比例較小。

　　管理部門：中醫(yī)藥委員會起重要促進作用

　　2009年，臺灣健保局支付的醫(yī)療費用總額為1323億新臺幣，其中，中藥濃縮制劑支付總額為63.1億新臺幣，占健?？傮w支付藥費的4.8%。目前通過臺灣健保局審核，可報銷的中藥品種達800余種。臺灣中醫(yī)院年接診量為3600萬件左右。

　　臺灣中醫(yī)藥的行政管理隸屬于臺灣“行政院衛(wèi)生署”，主要涉及其下屬的“中醫(yī)藥委員會”、“藥政處”、“藥物食品檢驗局”等單位。其中，“中醫(yī)藥委員會”對臺灣島內(nèi)中醫(yī)藥的發(fā)展起到了重要的促進作用。

　　 “中醫(yī)藥委員會”主要負責(zé)辦理中藥藥品查驗登記、變更、展延許可證；修訂中藥相關(guān)法令規(guī)章；推動中藥廠全面實施GMP制度；建立中藥材管理制度；修訂中藥臨床試驗辦法等。該委員會還負責(zé)監(jiān)督對中藥材的品質(zhì)管理，并對中藥材實施源頭管理。2009年，該委員會對57種中藥材品種的炮制方法進行了評估和確定，并編制了《常用中藥炮制匯編》，供島內(nèi)各GMP中藥廠參考。

　　另外，臺灣方面也在中藥品質(zhì)標準上進行了規(guī)范，對農(nóng)藥殘留、重金屬及黃曲霉素限量均作了要求。臺灣方面在落實中藥材品質(zhì)管制的同時，也在積極地加強中藥制劑管理。

　　產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：藥材依賴大陸進口，中成藥質(zhì)控水平高

　　臺灣中藥材以進口為主，對大陸藥材依存度很高。雖然臺灣本土具有藥用價值的植物多達2000多種，但中藥資源仍舊有限，藥廠主要是通過從臺灣以外地區(qū)進口中藥材，然后將其加工成制劑上市銷售。

　　臺灣中藥材的年進口額一般為24億新臺幣左右（不含提取物和以食品名義進口的），主要是人參產(chǎn)品，占藥材進口總額的28.5%。進口藥材中60%～70%來自大陸，大陸為臺灣許多藥材的單一進口來源地。臺灣目前用量最大的藥材分別為人參、當(dāng)歸、枸杞、黃芪和川貝。臺灣用量最大的藥材飲片分別為當(dāng)歸、熟地黃、甘草和川芎。

　　來自大陸藥材帶動的終端產(chǎn)品總值達到680億新臺幣。目前來自大陸的中藥材的6.2%主要用于生產(chǎn)中藥制劑，另30%主要應(yīng)用于食品加工（香料、調(diào)味料和保健食品原料），還有33.8%用于中藥房（中醫(yī)師方劑、藥膳食補方劑和民俗療法原料），最后的30%用于動物飼料添加劑、化妝品原料和環(huán)境衛(wèi)生用品原料等方面。

　　中草藥成為臺灣保健食品的主要原料，功能以降血脂為主。目前在臺灣已經(jīng)通過保健食品認證的產(chǎn)品達190多種，其中70多種（接近4成）以中草藥為原料，成分以茶葉、人參和真菌類為主。中草藥保健食品以降血脂比重最高，保肝居次，之后為免疫調(diào)節(jié)和抗疲勞，這4種功能產(chǎn)品占全部中草藥保健食品的80%以上。整體而言，在臺灣衛(wèi)生署通過的13項功效認證中，除牙齒保健、輔助調(diào)整過敏體質(zhì)和調(diào)節(jié)血壓外，其他10項功效中都有中草藥產(chǎn)品。

　　臺灣中藥產(chǎn)業(yè)整體增長緩慢且內(nèi)銷為主，但在中藥制劑品質(zhì)管控及生產(chǎn)技術(shù)上已達世界水準。

　　截至2009年底，臺灣GMP藥廠總數(shù)達到了118家，其中中藥制劑的產(chǎn)值僅占臺灣制藥業(yè)產(chǎn)值的1/10，近7年以來，臺灣中藥制劑的年產(chǎn)值基本維持在50億新臺幣左右，因島內(nèi)市場消費有限，所以臺灣中藥產(chǎn)業(yè)增長也較為緩慢，年增長率僅為2%。

　　臺灣中藥廠大多為中小企業(yè)，臺灣中藥制劑產(chǎn)業(yè)主要有三大類，分別為源自日本的“濃縮劑型”，約占中藥總產(chǎn)值的71.5%；丸散膏丹的“傳統(tǒng)劑型”，約占中藥總產(chǎn)值的28.2%；“西藥劑型”，約占中藥總產(chǎn)值的0.3%。資本額超過1億元的廠家如勝昌、順天堂、科達、港香蘭等。目前臺灣的中藥制劑廠已全面實施GMP制度，再加上部分的濃縮制劑廠在1970年以后已經(jīng)開始外銷日本，因此在品質(zhì)管控及生產(chǎn)技術(shù)上已達世界水準。

　　臺灣絕大部分中藥制劑企業(yè)的產(chǎn)品銷售以島內(nèi)市場為主，島內(nèi)市場的銷售額占中藥制劑生產(chǎn)總值的4/5，而臺灣中藥制劑產(chǎn)品外銷市場以亞洲為主，2009年其外銷市場主要為新加坡、美國、日本、馬來西亞和中國香港。

　　因此，臺灣中成藥市場潛力有待開發(fā)。目前大陸對臺中成藥輸出量不大，主要原因為中成藥仍屬于未開放項目，大陸中成藥產(chǎn)品無法按照正常渠道進入臺灣。中成藥產(chǎn)品主要是經(jīng)香港轉(zhuǎn)口進入臺灣，臺灣當(dāng)局接受香港的公司向臺當(dāng)局提出藥品注冊申請。但臺灣中成藥市場仍具有一定的容量，其程度不亞于東南亞的一些國家，臺灣中藥醫(yī)療機構(gòu)有1985家，其中，中醫(yī)醫(yī)院109家，中醫(yī)診所1876家；另有中藥房約13000家。

　　優(yōu)勢：從研發(fā)到營銷均有合作空間

　　盡管市場增長緩慢，但臺灣中藥產(chǎn)業(yè)仍然積累了一定的優(yōu)勢：中藥廠品質(zhì)管控嚴格規(guī)范，深受國際市場認同；中藥濃縮制劑已經(jīng)使用46年之久，積累了寶貴的經(jīng)驗；中藥類產(chǎn)品的國際營銷網(wǎng)絡(luò)基本成型，很多定單來自歐美、日本和東南亞國家；中藥新藥研發(fā)數(shù)量多，進展速度快等等。

　　基礎(chǔ)研究豐富，是臺灣中草藥研發(fā)的后盾。臺灣早在上世紀60年代就已經(jīng)開始研究、鑒定中草藥與臺灣民間草藥的藥材基源、化學(xué)成分，至今已經(jīng)累積相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)。北醫(yī)生藥所幾十年研究下來，已經(jīng)累積超過600種藥材，超過100種的藥物，并建立了一套中草藥資料庫。臺灣的藥理篩選技術(shù)也全球知名，有助于做藥效評估試驗。

　　由于臺灣島內(nèi)市場較小，廠商規(guī)模不大，新藥研發(fā)成本較高，許多公司在新藥申請進入臺灣臨床試驗階段的時候，也同時尋求國際合作伙伴并為進入國際市場做準備。整體來看，臺灣中藥臨床試驗的新藥以癌癥及癌癥輔助治療為主，其次為抗感染、骨骼關(guān)節(jié)和心腦血管等方面的治療。在四個階段的常規(guī)臨床實驗中，臺灣目前申請臨床試驗的以Ⅱ期藥理試驗階段為主，少數(shù)中藥新藥甚至可以直接進入Ⅲ期臨床。

　　就上述臺灣中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)有優(yōu)勢，憑借《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》簽定的契機，兩岸制藥企業(yè)在中藥產(chǎn)業(yè)方面的合作或?qū)⒅饾u從藥材領(lǐng)域擴展開來。對大陸藥企來說，開拓臺灣醫(yī)藥市場已不是夢想。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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