調(diào)脂中藥血脂康在美國啟動FDA Ⅱ期臨床

　　日前，綠葉制藥集團(tuán)董事局主席劉殿波在京透露，集團(tuán)旗下主打心血管產(chǎn)品血脂康為在美國FDA注冊而開展的Ⅱ期臨床研究已在中美兩國同時啟動。這是綠葉集團(tuán)繼2010年收購新加坡A-Bio生物技術(shù)公司之后，實(shí)施國際化戰(zhàn)略的又一實(shí)質(zhì)性步驟，更是中國制藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品向國際市場發(fā)起的又一次沖擊。按計劃，血脂康FDAⅡ期臨床將在2011年底前后完成，專家對血脂康FDAⅡ期臨床結(jié)果表示樂觀。

　　2006年血脂康在FDA的注冊申請被正式提交，鑒于此前血脂康已經(jīng)完成的大量國內(nèi)外的基礎(chǔ)和臨床研究，包括具有國際先進(jìn)水平的中藥藥代動力學(xué)研究和有關(guān)主要療效機(jī)理的酶學(xué)研究等，具備了充分的療效和安全性依據(jù)，于2008年9月獲得FDA Ⅱ期臨床許可。作為在新加坡上市的本土制藥企業(yè)，綠葉制藥集團(tuán)一向高度重視研發(fā)，每年拿出銷售額的 8~10%用于研發(fā)投入，此比例位居國內(nèi)制藥企業(yè)前列。同時綠葉集團(tuán)還致力于實(shí)現(xiàn)國際化的戰(zhàn)略目標(biāo)。2009年綠葉集團(tuán)控股北大維信公司之后，把血脂康在FDA的注冊作為集團(tuán)國際化戰(zhàn)略的重要步驟，積極推動該項研究的實(shí)施，充分顯示了綠葉集團(tuán)將民族優(yōu)秀中藥品牌推向國際市場的決心和勇氣。與此同時，2010年綠葉集團(tuán)還收購了新加坡Abio生物技術(shù)公司，在人才和技術(shù)方面快速向生物技術(shù)領(lǐng)域國際先進(jìn)地位邁進(jìn)，大大提升了本土企業(yè)在生物制藥領(lǐng)域的國際化水平。

　　在全球化學(xué)藥物的創(chuàng)新研發(fā)越來越困難的今天，從天然藥物中尋求創(chuàng)新突破口成為一個潮流。近幾年陸續(xù)接受中藥或天然藥物的臨床注冊申請，也反應(yīng)了美國FDA對天然藥物采取了更加積極的姿態(tài) ，在保障藥物療效和安全性以及穩(wěn)定可控的大原則下，對于天然藥物在成分和機(jī)理方面的要求更加靈活。盡管如此，F(xiàn)DA對天然藥物的臨床注冊研究的要求卻絲毫沒有降低。血脂康的該項研究由國際知名的CRO機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照FDA的要求，負(fù)責(zé)多中心研究機(jī)構(gòu)選擇、中心實(shí)驗室樣品分析、研究過程監(jiān)督以及研究數(shù)據(jù)的管理統(tǒng)計分析。研究由美國專家牽頭，美中兩國多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床專家共同完成。這次研究也是中國內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次參與中藥申請F(tuán)DA的國際多中心臨床研究，這對于未來中國本土的臨床研究數(shù)據(jù)更多獲得國際認(rèn)可起到重要的推動作用。血脂康本次國際多中心臨床研究也受到中國政府有關(guān)部門的重視，被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項十二五計劃項目，給予了資金上的支持。

　　血脂康是從天然原料特制紅曲中提煉制成的現(xiàn)代調(diào)脂中藥，具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)，在國內(nèi)上市已經(jīng)十多年。因其顯著的調(diào)脂療效和良好的安全性，并且擁有“中國冠心病二級預(yù)防”的大型循證研究證據(jù)，證明其可顯著減少冠心病事件的再發(fā)和死亡，因而被列為衛(wèi)生部頒發(fā)的《中國成人血脂異常防治指南》中唯一推薦的調(diào)脂中藥，同時血脂康也被列入2009版《國家基本藥物目錄》。中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會還專門組織了國內(nèi)30多位中西醫(yī)權(quán)威專家制定了《血脂康臨床應(yīng)用中國專家共識》。目前血脂康已成為國內(nèi)中西醫(yī)臨床醫(yī)生廣泛使用的調(diào)脂治療一線用藥，是最具影響力的本土調(diào)脂藥品牌。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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