中西藥復(fù)方制劑應(yīng)用需謹(jǐn)慎 安全性不明確

目前正是感冒的高發(fā)季節(jié)，患感冒后很多人會自行到藥店購藥服用，購買中西藥復(fù)方制劑的不在少數(shù)，但卻很少有人特意關(guān)注其是否為“中西藥復(fù)方”。有關(guān)專家指出，不了解其中既含有中藥成分也含有西藥成分，超劑量用藥、不合理地合并用藥等，導(dǎo)致人們在使用中西藥復(fù)方制劑時存在一些潛在的不安全因素。

去年9月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通報，警示公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性，引起坊間熱議。其實，這并不是中西藥復(fù)方制劑第一次出現(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)管局的不良反應(yīng)通報中，2002年，感冒通片（批準(zhǔn)文號為H頭，但其中含有馬來酸氯苯那敏和人工牛黃等中西藥成分）也曾因致血尿被通報。

你知道哪些藥是中西藥復(fù)方嗎

公眾對中西藥復(fù)方制劑的認(rèn)知度有沒有隨著藥品監(jiān)管部門的通告有所提高呢？記者隨機選取維C銀翹片、復(fù)方感冒靈片、消渴丸、珍菊降壓片這四種比較常用的中西藥復(fù)方制劑，通過網(wǎng)絡(luò)分別對沒有醫(yī)藥知識的普通人群和一線藥學(xué)服務(wù)人員進行了小范圍的調(diào)查。

在10名普通人中，有8人認(rèn)為四藥是純中藥，一人認(rèn)為復(fù)方感冒靈片是西藥，一人說出了維C銀翹片含有西藥成分；被調(diào)查的10名一線藥學(xué)服務(wù)人員雖然知道四藥為中西藥復(fù)方，但具體添加了哪些成分卻回答不確切，或表示要“看看說明書”、“查下資料”，并說不會在售藥過程中特別提醒消費者。

據(jù)了解，經(jīng)國家審批的含西藥成分的中成藥有160余種，均為Z字頭批號，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等種類，還有一些降糖藥和降壓藥。添加的西藥成分主要有馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。

尤其應(yīng)注意的是，目前感冒藥市場上的中西藥復(fù)方制劑約有18種之多，且基本均為非處方藥（OTC），不需醫(yī)生處方，公眾可自行購買。如強力感冒片、復(fù)方感冒靈片（膠囊）、速感康膠囊等。其添加的西藥成分大同小異，除了抗過敏的馬來酸氯苯那敏和能夠解熱鎮(zhèn)痛的對乙酰氨基酚，有的還添加咖啡因等興奮劑類成分。

國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡教授指出，由于在報批時將此類藥物統(tǒng)一歸類為中藥，且藥名表達不清，老百姓很難通過名稱了解其成分，可能會重復(fù)用藥，帶來安全隱患。

如維C銀翹片，從名字就很容易與它的“兄弟”銀翹片相混淆。但其實銀翹片是由金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草組成的純中藥。而維C銀翹片則是在銀翹片的基礎(chǔ)上添加了維生素Ｃ、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚，因此自然也就具有這些西藥成分的不良反應(yīng)。

又如在臨床上廣泛應(yīng)用的降糖藥消渴丸，也與維C銀翹片一樣常常被誤認(rèn)為純中藥，但其實它既含有中藥黃芪、地黃、天花粉，也含有二代磺脲類降糖藥格列本脲，也就是優(yōu)降糖。優(yōu)降糖可能引起低血糖反應(yīng)甚至低血糖昏迷；會加重腎功能不全、酮體陽性及肝炎患者病情；不適合肝腎功能異常的老年2型糖尿患者。

應(yīng)用較廣的降血壓藥珍菊降壓片則是由珍珠層粉、野菊花膏粉、蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂定組成。鹽酸可樂定屬于中樞性α受體激動藥，氫氯噻嗪屬于噻嗪類利尿藥，蘆丁屬于維生素P類。三藥有嚴(yán)格的使用劑量，有下列常見不良反應(yīng)：導(dǎo)致水、電解質(zhì)紊亂，如低鉀血癥等；可使糖耐量降低，血糖升高；可干擾腎小管排泄尿酸，引起高尿酸血癥；可使低密度脂蛋白和三酰甘油水平升高，高密度脂蛋白降低等等。

1+1是否大于2

“一位67歲的高血壓女患者，服用珍菊降壓片一個月，血壓控制還可以，就是有口干、煩渴、疲乏無力的感覺。我當(dāng)時回答她，可能是藥物的副作用。建議她復(fù)診，查一下電解質(zhì)，看是否有低鉀血癥。因為珍菊降壓片是一個中西藥復(fù)方制劑，其中的氫氯噻嗪長期服用易發(fā)生低鉀血癥。”

這是湖北省黃岡市中心醫(yī)院藥劑科的王樹平藥師在藥物咨詢時碰到的一個病例。他如此發(fā)問：“如果珍菊降壓片中不加入蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂定，是否有降壓作用呢？中西藥復(fù)方制劑真的有‘西藥治標(biāo)，中藥治本’的好處嗎？”

事實上，不僅王樹平有如此疑問，在中藥中添加西藥的有效性和安全性一直在業(yè)內(nèi)外爭議不斷。那么，中藥加西藥的中西藥復(fù)方制劑到底能否達到“1+1大于2”的效果呢？

周超凡介紹，在中藥中添加西藥成分源于上個世紀(jì)50年代，興盛于70年代末，主要是一些南方廠家生產(chǎn)。由于當(dāng)時的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低，基本上就是簡單地1＋1形式，沒有進行相應(yīng)的療效和安全性研究。因此在1985年《藥品管理辦法》實施后，國家嚴(yán)格藥品審批制度，已經(jīng)淘汰了一批質(zhì)量、效果不好的中西藥復(fù)方制劑，但仍有一部分品種留了下來。

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，恰恰是中醫(yī)藥從業(yè)人員反對中西藥復(fù)方制劑，確切地說是反對將這類藥物歸為中藥管理。一位臨床中藥師說：“所謂中藥，應(yīng)是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物。而中西藥復(fù)方制劑中添加了西藥成分，不能用中醫(yī)理論來指導(dǎo)應(yīng)用，不是中藥?！?/p>

“我更愿意給病人開湯藥?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院主任醫(yī)師楊曉暉是一位對糖尿病很有研究的內(nèi)分泌科醫(yī)生。他說，雖然中西藥復(fù)方制劑在特定的歷史時期發(fā)揮過積極的作用，但有關(guān)的基礎(chǔ)研究相對薄弱，很多問題目前難以解釋，給臨床醫(yī)生的合理應(yīng)用帶來了一定的困難。但由于這類藥中有很多是OTC品種，因此用量還是很大。

“我個人認(rèn)為這類藥價值不是很大，因為醫(yī)生完全可以開兩種藥，而不是固定成分、固定比例的復(fù)方制劑?！钡诙娽t(yī)大學(xué)藥物分析教研室的陸峰教授認(rèn)為，與單獨中藥成分或者西藥成分的新藥相比，中西結(jié)合的復(fù)方對研發(fā)的要求也更高。他說，這不是簡單的1對1或1對2的問題，而是既要研究西藥成分的療效和安全性，也要研究中藥成分的療效和安全性；還要證實中西藥物合用后產(chǎn)生的療效大于單獨用藥，并至少可降低毒副作用的發(fā)生；還要說明這些中西藥成分和其他中西藥應(yīng)用的協(xié)同作用。這樣的研發(fā)要求目前很難達到。

應(yīng)展開中西藥復(fù)方制劑再評價

目前有關(guān)中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的文獻報道非常少。有關(guān)專家介紹，由于這類藥的主體為OTC品種，而我國百分之八九十的不良反應(yīng)是由醫(yī)療機構(gòu)而并非藥廠和普通患者提供的，因此相關(guān)研究并不多。

2009年2月，《中國藥物警戒》雜志發(fā)表的《消渴丸致嚴(yán)重低血糖反應(yīng)36例文獻分析》一文，是為數(shù)不多的對此類藥物應(yīng)用進行總結(jié)分析的文獻。該文分析了在1994~2008年中國期刊全文數(shù)據(jù)庫中檢索到的36例由消渴丸導(dǎo)致的嚴(yán)重低血糖反應(yīng)病例。其中表現(xiàn)為低血糖昏迷的共有28例，嚴(yán)重低血糖致死亡的有7例，表現(xiàn)為嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的1例。

楊曉暉也曾經(jīng)關(guān)注過消渴丸的安全應(yīng)用問題。他指出，不少不良反應(yīng)是由于公眾對其中含有西藥成分不了解，超劑量用藥、重復(fù)應(yīng)用同類西藥引起的。2006年3月的《中國藥物警戒》雜志發(fā)表的他和另外幾位學(xué)者撰寫的《消渴丸的不良反應(yīng)與合理應(yīng)用》一文，認(rèn)為該藥的不良反應(yīng)主要與以下因素有關(guān)：組方中含有化學(xué)藥——格列本脲是導(dǎo)致低血糖的主要原因；臨床使用不合理，出現(xiàn)低血糖反應(yīng)救治不及時；患者對該藥組方缺乏足夠的認(rèn)識，未嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下使用等。

周超凡認(rèn)為，對中西藥聯(lián)用要持謹(jǐn)慎態(tài)度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要從臨床實際出發(fā)及時總結(jié)中西藥聯(lián)用的利弊。作為一種藥物創(chuàng)新的途徑，中西藥復(fù)方也是一種研究的方向，關(guān)鍵是要完善基礎(chǔ)和臨床研究。切實證實這類制劑能夠達到1＋1大于2的臨床療效，并能減少毒副作用。

“任何藥物都有不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的發(fā)生并不能說明藥物的安全性不能保證，中西藥復(fù)方制劑同樣如此，公眾應(yīng)客觀看待。在當(dāng)前有關(guān)中西藥復(fù)方制劑的基礎(chǔ)研究相對薄弱的情況下，對中西藥復(fù)方制劑進行上市后再評價十分必要?！睏顣詴熣f。

一些業(yè)內(nèi)人士還表示，中西藥復(fù)方生產(chǎn)廠家應(yīng)主動承擔(dān)社會責(zé)任，而不是遮遮掩掩。首先應(yīng)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，提示醫(yī)生和患者注意哪些藥是中西藥復(fù)方制劑；其次開展藥物上市后的再評價工作，推進臨床的合理、安全應(yīng)用。

來源：中國醫(yī)藥報

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀