醫(yī)療器械監(jiān)管“十二五”工作思路明確

　　思路決定工作方向。在總結(jié)“十一五”期間醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議明確了“十二五”期間醫(yī)療器械工作的目標(biāo)和主要任務(wù)。

　　目標(biāo):監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善；技術(shù)支撐體系更加健全有力；審評(píng)審批機(jī)制更加科學(xué)高效；群眾用械安全有效得到更好保障；黨風(fēng)廉政工作進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　主要任務(wù)：一是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)。努力建立健全器械審評(píng)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)審評(píng)機(jī)制改革，進(jìn)一步完善審批制度，提高注冊審批工作質(zhì)量和效率。繼續(xù)開展技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的制定工作。加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的培訓(xùn)。進(jìn)一步完善審評(píng)專家?guī)斓墓芾恚浞职l(fā)揮專家的作用。

　　二是著力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性工作。健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系，探索建立有中國特色的標(biāo)準(zhǔn)管理模式和機(jī)制。繼續(xù)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加大標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究和驗(yàn)證力度，不斷提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量。建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究和參考測量實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的交流與合作。研究建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，提高標(biāo)準(zhǔn)管理和技術(shù)服務(wù)的工作效率和水平。加大醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)的支持力度，進(jìn)一步完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)?？茖W(xué)合理地規(guī)劃醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的布局，完善檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可辦法和監(jiān)督管理機(jī)制。完善醫(yī)療器械專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)開展與醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容、生物安全性等檢測相關(guān)的裝備建設(shè)。完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度。制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序。配合國家局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程建設(shè)，建立完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、審評(píng)審批、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管和不良事件監(jiān)測等信息體系。

　　三是切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測能力建設(shè)。穩(wěn)步推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實(shí)施。重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品組織質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查。制定重點(diǎn)品種經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，逐步理順經(jīng)營監(jiān)管秩序。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)。進(jìn)一步完善不良事件監(jiān)測報(bào)告制度。選擇使用廣泛且風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品開展不良事件重點(diǎn)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作。

　　四是積極開展醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略性研究。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管的客觀需要，組織開展美國、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國家與地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的比較性研究、我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與預(yù)測的研究、具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的方向性研究、我國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系（技術(shù)審評(píng)、體系檢查、檢驗(yàn)檢測、不良事件報(bào)告監(jiān)測與再評(píng)價(jià)）建設(shè)的研究，以及我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作信息體系建設(shè)的研究。

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