新版GMP實施藥品成本或?qū)⒋蠓岣?/b>

自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。藥品成本或大幅提高。

中新社援引羊城晚報2月14日報道稱，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》新版GMP終于出臺，并將于2011年3月1日起施行。2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改、擴(kuò)建車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

新GMP與世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)一致

據(jù)悉，2010年版藥品GMP已是我國自1988年第一次頒布藥品GMP后20年來第三次修訂，新修訂后的GMP達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。新版GMP的主要特點是，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，并且進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。

國家藥監(jiān)局方面表示，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。

藥企呼吁價格政策配套

由于據(jù)不完全估算，上一次1998年的修訂，全國近4000家藥品生產(chǎn)企業(yè)為此付出了1500多億元的門檻費，因此有分析認(rèn)為，一旦對藥企要求更高的2010年新版GMP實施，將淘汰大批中小藥企。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德接受羊城晚報記者采訪時表示，過渡時間從3年增加到5年，企業(yè)有更多時間準(zhǔn)備，壓力雖有所減少，但必定會有企業(yè)被淘汰掉，只是上千家的可能性不大。

“但值得注意的是，一方面企業(yè)投入大量資金改造，另一方面國家不停降低藥價，藥品質(zhì)量和價格的矛盾越來越尖銳?！庇诿鞯轮赋觯叭缰谐伤?，目前國內(nèi)80%的中藥材都漲價，但藥品價格一直往下降，這顯然是不科學(xué)的?！?/p>

廣藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源也同樣認(rèn)為，“一旦新版GMP實施下來，必定會帶來藥品制造成本的大幅增加?！崩畛幢硎?，2010年版新藥典標(biāo)準(zhǔn)的出臺實施就已經(jīng)使得很多藥企的生產(chǎn)成本增加，以廣藥旗下的消炎利膽片為例，成本就翻了一番。如果再加上新版GMP，藥品制造成本就更高。一旦出現(xiàn)藥品價格和成本倒掛，企業(yè)不愿生產(chǎn)了，更不利于群眾用藥?！跋Ｍ嘘P(guān)部門能注意到這一點，合理核算藥品成本，各方面政策配套好?！?/p>

據(jù)悉，目前國家藥監(jiān)局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將于近期發(fā)布。

來源：世華財訊

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