FDA認(rèn)可肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥新藥NurOwn

近日，BrainStorm公司研制的肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）治療新藥NurOwn已被FDA指定為罕見病治療藥。BrainStorm是一家正處在發(fā)展階段的制藥公司，主要致力于成人干細(xì)胞療法藥物的研發(fā)，這類藥物主要用于治療神經(jīng)退行性疾病。

NurOwn是在成人骨髓間質(zhì)干細(xì)胞的基礎(chǔ)上研發(fā)而來，這類細(xì)胞可以進(jìn)行自我更新，并且還可以分化成各種其他細(xì)胞類型。

NurOwn被指定為罕見病藥之后，一旦它最后能獲準(zhǔn)上市，BrainStorm將擁有該藥長(zhǎng)達(dá)7年的獨(dú)家銷售權(quán)，同時(shí)還有可能享受一系列優(yōu)惠政策，如獲得美國政府研發(fā)獎(jiǎng)金以支付臨床研究費(fèi)用，臨床研究費(fèi)用稅費(fèi)抵減，以及免交藥物申請(qǐng)費(fèi)等。

該公司總裁徹姆?勒博維特表示，NurOwn被指定為罕見病治療藥有利于產(chǎn)品研發(fā)工作的進(jìn)一步開展，今年上半年該藥有望進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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