新GMP商機(jī)：制藥設(shè)備百億產(chǎn)業(yè)規(guī)模再翻番

隨著新版GMP實(shí)施在即，其苛刻的升級條件為中小企業(yè)達(dá)標(biāo)造成巨大壓力，行業(yè)洗牌在即，但其龐大的技改需求和市場容量，讓國內(nèi)和國外的醫(yī)藥設(shè)備制造商嗅到了商機(jī)。GMP專家對記者說，“這是一個(gè)數(shù)百億計(jì)的商業(yè)機(jī)會(huì)?！?

據(jù)了解，新版GMP在無菌生產(chǎn)、空氣凈化等硬件和質(zhì)量控制、流程跟蹤等軟件方面設(shè)定了更高標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制驗(yàn)證的項(xiàng)目有干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、用水系統(tǒng)、無菌灌裝系統(tǒng)等。這將在未來幾年的過渡期內(nèi)刺激制藥設(shè)備市場容量提升。

無菌藥品企業(yè)改造力度最大

新版GMP著重?zé)o菌藥品生產(chǎn)方面的硬件和軟件的再造。藥監(jiān)局表示，符合新規(guī)定僅硬件投入合計(jì)需要2000億-3000億元。藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，如果有1/3企業(yè)廠房需要全部拆掉重建，僅這部分投資就將有300億-500億元。

據(jù)資料顯示，1998年版GMP認(rèn)證共有千余家被停產(chǎn)。中投顧問研究員郭凡禮說，目前我國有5000多家藥企，中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右。如要符合新GMP要求，企業(yè)投入最少數(shù)千萬元，高的要上億元。

目前我國生產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)已發(fā)展到800余家，產(chǎn)品品種規(guī)格超過3000種，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，年產(chǎn)值約150億元人民幣。

某藥企負(fù)責(zé)GMP項(xiàng)目的總工程師告訴記者，新版GMP對企業(yè)影響最大的就是無菌藥品部分。目前我國執(zhí)行的潔凈度要求跟WHO標(biāo)準(zhǔn)和歐盟分級設(shè)定存在差異，大部分大容量注射劑企業(yè)和部分凍干粉針企業(yè)都需要進(jìn)行改造。這主要包括生物、血液等對產(chǎn)品無菌度要求很高的高風(fēng)險(xiǎn)、高門檻領(lǐng)域。

據(jù)了解，1998年版GMP認(rèn)證十幾年來，生物、血液等無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備和軟件日漸老化亟須更新。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，自從新版GMP即將實(shí)施的消息公布以后，無菌制劑企業(yè)開始不斷接觸空調(diào)設(shè)備制造商和凍干機(jī)制造商。

制藥設(shè)備：150億元市場或可翻番

國內(nèi)500多家凍干制劑企業(yè)面臨“GMP”新標(biāo)準(zhǔn)的檢閱和再認(rèn)證，其中2010-2011年將有250余家面臨換證，這些企業(yè)都將淘汰舊設(shè)備并采購符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，凍干機(jī)行業(yè)未來幾年前景光明。據(jù)業(yè)內(nèi)人士測算，如果單獨(dú)改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計(jì)投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機(jī)價(jià)格在2000萬到3000萬元之間，最低也要1000萬元以上。僅更換設(shè)備一項(xiàng)，預(yù)計(jì)全國投入為60億至90億元。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測，藥企技改甚至更換設(shè)備，150億的市場容量在若干年內(nèi)將會(huì)翻番。

但這些機(jī)會(huì)并非只對國內(nèi)企業(yè)。我國制藥設(shè)備行業(yè)低水平復(fù)制，同質(zhì)化嚴(yán)重。專家認(rèn)為，我國制藥裝備與國外制藥裝備水平相比整體上至少相差10年，行業(yè)機(jī)會(huì)勢必被國外企業(yè)瓜分掉不少。

來源：南方都市報(bào)

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