新藥研發(fā)困難重重未來新藥研發(fā)何去何從？

　 根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)咨詢公司IMShealth的預(yù)測，2010年全球醫(yī)藥市場的份額達(dá)8500億美元。未來幾年，整個行業(yè)的發(fā)展將會保持5%~8%的增長率，預(yù)計(jì)2011年全球醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)值將達(dá)到8800億美元。雖然醫(yī)藥行業(yè)的年增長率略高于其他行業(yè)，但是目前制藥行業(yè)主要盈利品種——“重磅炸彈”級藥物，幾乎都面臨專利到期的窘境。2010年，美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）批準(zhǔn)的新藥數(shù)目又為歷年最少。新藥產(chǎn)品開發(fā)線上缺乏有前景的候選藥物，這已經(jīng)成為全球制藥行業(yè)面臨的普遍問題。

全球新藥研發(fā)困難重重

2010年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)凸顯不足，已經(jīng)不能較好地滿足公眾健康、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。近日，《柳葉刀》雜志在其刊出的社論中便提出：“未來的新藥從哪來？”對新藥研發(fā)的困境進(jìn)行了分析。

首先，新藥研發(fā)投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高。制藥行業(yè)的普遍經(jīng)驗(yàn)是，一個新化學(xué)實(shí)體藥物的開發(fā)周期在10年以上，成本在10億美元以上。從候選藥物到最終產(chǎn)品上市，其成功率只有一成。用EMEA官員的話來講，雖然每年大約有850億美元的經(jīng)費(fèi)用于新藥研發(fā)，但是，若以上市新藥來計(jì)，有600億美元是“打了水漂”。

新藥研發(fā)如此低的產(chǎn)出率，使得中小型制藥公司并不熱衷于此，只有行業(yè)巨頭敢于在新藥研發(fā)中投入巨資。在fiercebiotech盤點(diǎn)的2010年度研發(fā)投入前10名的公司里，羅氏、輝瑞、諾華排在前列，其每年用于新藥研發(fā)的投入都高達(dá)七八十億美元；專注生物技術(shù)藥物的安進(jìn)公司投入27.2億美元，BiogenIdec公司投入12億美元。動輒幾十億美元的研發(fā)資金，或許能為原研公司培育出未來的“重磅炸彈”級藥物。

新藥研發(fā)產(chǎn)出不足的另一原因是，制藥公司之間、制藥公司與科研機(jī)構(gòu)之間缺乏溝通和互動，表現(xiàn)為“學(xué)術(shù)”與“臨床”的脫節(jié)，使得基礎(chǔ)研究中缺乏新的藥物靶點(diǎn)，臨床試驗(yàn)遭遇失敗。這也說明，新藥研發(fā)中遇到的問題往往不是一個制藥公司的技術(shù)力量所能解決的。

目前，輝瑞、默克、禮來等公司已經(jīng)決定在亞洲建立“癌癥聯(lián)合研究中心”；美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）也投資6.5億美元建立“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心”，旨在加速新藥研發(fā)從“實(shí)驗(yàn)室”到“臨床”的轉(zhuǎn)化過程。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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