RHUCIN治療遺傳性血管水腫的IIIb期研究啟動

據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報道， Santarus公司（NASDAQ：SNTS）和PHarming Group NV公司（NYSE Euronext：PHARM）近日宣布，PHarming已開始進行國際性、多中心、隨機、安慰劑對照IIIb期臨床研究以評估試驗藥RHUCIN?（重組人C1抑制劑）治療遺傳性血管水腫（HAE）患者血管性水腫急性發(fā)作。

在該項研究中Pharming預計招募約50例患者，如果美國食品和藥物管理局（FDA）要求，可提供額外的數(shù)據(jù)，以支持RHUCIN的50 U/kg規(guī)格的批準。研究數(shù)據(jù)也將進一步驗證用于測量RHUCIN臨床效果的直觀類比標度。這項研究預計將在12-18個月內(nèi)完成。

先前的2項隨機安慰劑對照研究和4項標簽公開治療研究已經(jīng)評估了RHUCIN治療HAE發(fā)作的安全性和有效性。這2項安慰劑對照臨床研究表明，50 U/kg 和100 U/kg 的RHUCIN與安慰劑相比，主要終點癥狀開始緩解的時間統(tǒng)計學意義和臨床相關的改善。2010年10月，Pharming獲得RUCONEST?（RHUCIN在非歐洲地區(qū)）的歐盟上市許可，其用于治療HAE患者的急性血管性水腫發(fā)作。Pharming于2010年12月下旬向FDA提交了一份關于RHUCIN的生物制品許可申請（BLA）。總體而言，BLA文件包括9項臨床研究，共涵蓋714個給藥方案和190名受試者。

Pharming已授權給Santarus 在北美RHUCIN治療HAE急性發(fā)作和其他更多適應癥的特定獨占權。根據(jù)授權協(xié)議條款，Pharming負責RHUCIN治療HAE患者的血管性水腫急性發(fā)作臨床研究的執(zhí)行及費用支付。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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