默克的多發(fā)性硬化癥藥物未獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

默克的多發(fā)性硬化癥藥物Cladribine未獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，后者要求前者進(jìn)行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)。

綜合媒體3月2日?qǐng)?bào)道，德國(guó)默克制藥公司Merck KGaA周三3月2日表示，美國(guó)食品和藥物管理局U.S. Food and Drug Administration,FDA沒(méi)有批準(zhǔn)其口服多發(fā)性硬化癥治療藥Cladribine的上市申請(qǐng)。

上述決定令默克公司遭遇挫折，某個(gè)歐盟小組在上個(gè)月曾經(jīng)確認(rèn)了對(duì)于Cladribine的否定意見(jiàn)。

默克制藥在聲明中表示，F(xiàn)DA要求其進(jìn)行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)以及整體利益風(fēng)險(xiǎn)。默克計(jì)劃同F(xiàn)DA舉行一次審查總結(jié)會(huì)議，以便明確下一步的措施，并且探明現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否能夠解決FDA提出的問(wèn)題。

在歐盟做出決定之后，默克表示，依然承諾繼續(xù)并且完成Cladribine的臨床試驗(yàn)，但多數(shù)分析師已經(jīng)將此項(xiàng)藥品從其評(píng)估中移除。

Cladribine為全球首劑多發(fā)性硬化癥治療藥品，但僅在澳大利亞與俄羅斯這樣的縫隙市場(chǎng)獲批上市。

作為Cladribine的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，瑞士制藥商諾華公司Novartis AG生產(chǎn)的Gilenya已經(jīng)在美國(guó)與俄羅斯獲批上市，并且上個(gè)月獲得了歐洲藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的肯定意見(jiàn)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀