FDA：批準(zhǔn)慢性阻塞性肺炎新藥Daliresp

　　2011年3月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了慢性阻塞性肺炎新藥Daliresproflumilast，該藥物每日使用，可降低哮喘發(fā)作頻率或者減輕嚴(yán)重的慢性阻塞性肺炎COPD的癥狀。

　　COPD是一種使呼吸困難的嚴(yán)重肺部疾病，癥狀有：呼吸急促、慢性咳嗽、痰多等，病情可在數(shù)周內(nèi)惡化導(dǎo)致腎功能衰竭，死亡風(fēng)險(xiǎn)提高并可能產(chǎn)生嚴(yán)重的焦慮癥。吸煙是發(fā)生COPD的首要原因，根據(jù)美國(guó)國(guó)立心臟、肺和血液研究所的報(bào)告顯示，COPD是美國(guó)第四大致死原因。

　　Roflumilast是新一類的COPD藥物，是磷酸二酯酶-4PDE-4抑制劑?？捎糜趪?yán)重COPD患者的咳嗽及支氣管相關(guān)的痰多等癥狀，不適用于輕度肺氣腫等。

　　FDA藥品評(píng)價(jià)及研究中心藥品評(píng)估二部的負(fù)責(zé)人Curtis Rosebraugh表示：COPD是一種嚴(yán)重的疾病，并持續(xù)惡化，新的治療選擇能減少?gòu)?fù)發(fā)頻率，對(duì)慢性支氣管疾病的COPD患者十分重要，防止在治療過(guò)程中病情惡化。

　　通過(guò)對(duì)1500名40歲及以上的患者對(duì)Roflumilast的安全性及有效性進(jìn)行了兩項(xiàng)臨床III期試驗(yàn)，這些有慢性支氣管炎的COPD患者在接受治療前的12個(gè)月內(nèi)有病情惡化的現(xiàn)象。

　　FDA批準(zhǔn)Roflumilast時(shí)同時(shí)發(fā)布了用藥指南，提醒患者可能發(fā)生的精神健康風(fēng)險(xiǎn)，包括情緒、思想、行為的變化以及體重意外減輕等。Roflumilast不可用于突發(fā)性的呼吸系統(tǒng)疾病，如急性支氣管痙攣等，不建議18歲以下未成年人使用，常見(jiàn)的副作用有：腹瀉、嘔吐、頭疼、背疼、失眠、厭食及嗜睡等。

　　Roflumilast是由Forest Lab的子公司Forest PHarmaceuticals生產(chǎn)上市。

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