內(nèi)皮素受體拮抗劑特林在歐盟退市

據(jù)EMA網(wǎng)站報道，2006年8月10日歐盟委員會批準特林在整個歐盟上市，內(nèi)皮素受體拮抗劑特林（西他生坦）主要用以提高成人（18歲或以上）肺動脈高壓3期患者的運動能力（執(zhí)行體力活動的能力）。特林在16個歐盟成員國銷售。

已知特林與肝臟毒性相關(guān)，因為它最初上市許可禁用于輕度至重度肝功能損害（Child - Pugh分級A-C級）和初始治療之前轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。2010年12月12日，特林銷售許可的持有者輝瑞公司出于對患者安全的考慮要求特林撤市。兩例致命性肝損傷事件進一步促進了該撤市的決定。

2010年12月CHMP對這一問題進行了討論。該藥的銷售授權(quán)持有者討論和同意了一份過渡計劃。該機構(gòu)在2010年12月10日和16日的兩次反映當前認識和討論的新聞發(fā)布會上公布。

2011年1月6日歐盟委員會發(fā)表了一份決定，確認撤回特林的上市許可。根據(jù)這一決定，對特林的歐洲公眾評估報告已更新，指出銷售授權(quán)不再有效。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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