藥物研發(fā)方向演變跟定疾病譜變化

在疾病譜變化的帶動下，企業(yè)逐漸向腫瘤、治療性疫苗、慢性疾病治療藥物的產(chǎn)品鏈延伸。

日前，上海醫(yī)藥與上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“復(fù)旦張江”）簽訂新藥研發(fā)戰(zhàn)略合作協(xié)議，在合作開發(fā)的重組高親和力TNF受體、多替泊芬、硫酸長春新堿脂質(zhì)體（LVCR）和重組人淋巴毒素α衍生物（LT）這四個新藥中，后三者均是抗腫瘤藥物。一向以普藥為主的上海醫(yī)藥開始加碼進(jìn)攻抗腫瘤藥物領(lǐng)域。

“抗腫瘤藥物是上海醫(yī)藥研發(fā)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，此外還包括心腦血管、代謝類疾病、精神和神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域。”上海醫(yī)藥分管研發(fā)的副總裁姜遠(yuǎn)英對《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者說。

事實(shí)上，近些年前述領(lǐng)域已經(jīng)成為諸多制藥企業(yè)研發(fā)關(guān)注的重點(diǎn)方向。這看似各自獨(dú)立的企業(yè)行為背后，其實(shí)蘊(yùn)藏著一個普遍的產(chǎn)業(yè)共識：研發(fā)結(jié)構(gòu)的調(diào)整需要與疾病譜的變化相契合。

疾病譜變化

近30年，中國疾病譜正悄然發(fā)生著變化。在上世紀(jì)七八十年代，感染性疾病是主要威脅。到本世紀(jì)初，腫瘤、心腦血管疾病發(fā)病率上升；隨著中國逐漸進(jìn)入老齡化社會，老年性疾病、慢性病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。一份對歷年城市居民死亡率調(diào)查顯示，惡性腫瘤和心腦血管疾病已占城市居民死亡近60%左右的比例。

終端市場的用藥結(jié)構(gòu)也隨之而變。根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所對樣本醫(yī)院1999~2009年間用藥品類結(jié)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的比重從10.85%大幅上升至17.72%，神經(jīng)系統(tǒng)藥物比重從5.93%上升至8.68%。心血管系統(tǒng)藥物也有所上升。根據(jù)南方所的數(shù)據(jù)，2009年，心腦血管藥物市場規(guī)模為983億元，2008年這個數(shù)字為813億元。預(yù)計(jì)2010年增幅最大的是抗腫瘤藥物，心腦血管、糖尿病、抗感染藥物也依次有10%以上的增幅。我國抗腫瘤藥市場總規(guī)模在2009年約為634億元，到2010年將再增長21.47%，

同樣變化的還有企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)。以抗腫瘤藥物為例，國內(nèi)制藥企業(yè)中，除了恒瑞、先聲等一直醉心于此之外，萊美、譽(yù)衡、康弘等成長型企業(yè)也紛紛加重投入該領(lǐng)域的藥物研發(fā)。據(jù)記者了解，在康弘藥業(yè)的12個在研產(chǎn)品中，有5個是抗腫瘤藥物；去年下半年在創(chuàng)業(yè)板上市的萊美藥業(yè)擁有5個抗腫瘤藥物。在去年由本報(bào)“權(quán)力榜”評選的“十大最具成長力藥企”中，一半的企業(yè)涉及抗腫瘤藥物，有七家企業(yè)的產(chǎn)品涉及心腦血管疾病。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研究也開始逐漸活躍。據(jù)悉，目前從全球范圍來看，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病中開展臨床數(shù)量最多的是抗抑郁和精神分裂癥，與多發(fā)性硬化癥、阿爾茨海默病、睡眠障礙和注意力缺乏/多動癥等疾病相關(guān)的臨床研究數(shù)量近年增長迅速，顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)開始轉(zhuǎn)移。包括諾華、強(qiáng)生、禮來等在內(nèi)的制藥巨頭均對中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域覬覦有加，上海醫(yī)藥、綠葉制藥也對此青睞不已。

研發(fā)演進(jìn)

疾病譜在發(fā)生著變化，研發(fā)則一路跟進(jìn)。

“這兩者是環(huán)環(huán)相扣的。”姜遠(yuǎn)英告訴記者，上海醫(yī)藥研發(fā)的重點(diǎn)是目前還沒有很好解決辦法或者有了解決辦法但用藥量很大的領(lǐng)域，例如心腦血管疾病、感染性疾病、精神與神經(jīng)系統(tǒng)等。確定研發(fā)重點(diǎn)領(lǐng)域的考慮因素包括兩個，其一是看企業(yè)自身的實(shí)際情況，例如研發(fā)力量與生產(chǎn)制造水平。另一個就是要結(jié)合國內(nèi)外市場的發(fā)展趨勢。

綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁李又欣也認(rèn)為，把握疾病譜的變化是企業(yè)研發(fā)的出發(fā)點(diǎn)。現(xiàn)在最熱門的兩個研究領(lǐng)域是腫瘤與心腦血管治療領(lǐng)域。腫瘤的發(fā)病率上升產(chǎn)生了巨大的市場機(jī)會，但也出現(xiàn)了研發(fā)趨同甚至雷同的現(xiàn)象。李又欣覺得這一點(diǎn)需要引起企業(yè)研發(fā)部門的高度重視。

不過，抗腫瘤藥物的研究趨勢已經(jīng)開始從廣譜抗腫瘤開始向特定的某一種腫瘤聚焦，進(jìn)一步深入細(xì)化。“例如上海醫(yī)藥此次攬入的抗腫瘤藥物。”姜遠(yuǎn)英解釋說，光動力藥物多替泊芬主要針對呼吸道、消化道和泌尿生殖道腫瘤及體表部位惡性腫瘤，重組人淋巴毒素α衍生物擬用于治療上皮來源的腫瘤。

談及未來的研發(fā)方向，李又欣認(rèn)為這要結(jié)合潛在的疾病譜變化去考量。他認(rèn)為在未來中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病有可能超過腫瘤成為發(fā)病率最高的疾病之一，所以綠葉制藥將其列入研發(fā)重點(diǎn)之一。

他同時也認(rèn)為，中國未來疾病譜的變化有與發(fā)達(dá)國家趨同的趨勢。目前跨國制藥企業(yè)包括諾華、禮來、賽諾菲-安萬特等都在加強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的研發(fā)，主要針對抑郁癥、精神分裂癥、阿爾茨海默病、帕金森氏癥等。姜遠(yuǎn)英也透露上海醫(yī)藥在該領(lǐng)域有所涉及，但主要以仿制藥為主。

一位業(yè)內(nèi)資深專家指出，現(xiàn)在中國的用藥結(jié)構(gòu)和國際有所差異，主要是抗生素用量比較大。但在未來五年，中國的抗生素類藥物的頭把交椅可能會被抗腫瘤品種取代，除了用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整，包括醫(yī)改帶來的合理用藥水平的提升等因素之外，與中國疾病譜變化趨勢帶動下的企業(yè)研發(fā)結(jié)構(gòu)變化不無關(guān)系。企業(yè)向腫瘤、治療性疫苗、慢性疾病治療藥物的產(chǎn)品鏈延伸，是基于對疾病譜變化的分析做出的判斷，這是企業(yè)創(chuàng)新思維的進(jìn)步。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：魏赟

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