默克雪蘭諾的多發(fā)性硬化癥藥物Cladribine未獲美國FDA批準，后者要求進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險。默克雪蘭諾表示，FDA要求其進行更多分析與研究，以便更好地了解藥物的安全風險以及整體利益風險。公司計劃同FDA舉行一次審查總結會議，以便明確下一步措施，并且探明現有數據是否能解決FDA提出的問題。默克雪蘭諾表示，依然承諾繼續(xù)并且完成Cladribine的臨床試驗，但多數分析師已經將此項藥品從其評估中移除。Cladribine為全球首劑多發(fā)性硬化癥治療藥品，僅在澳大利亞與俄羅斯獲批上市。作為Cladribine的競爭對手，諾華生產的Gilenya已在美國與俄羅斯獲批上市，并且上個月獲得了歐洲藥監(jiān)機構的肯定意見。
來源：醫(yī)藥經濟報
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