FDA批準(zhǔn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI成像造影劑Gadavist

從FDA網(wǎng)站了解到，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于3月14日批準(zhǔn)了一種以釓為基礎(chǔ)的造影劑Gadavist（釓布醇），用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)患者的核磁共振成像。

Gadavist用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的對(duì)比增強(qiáng)成像，幫助檢測(cè)和可視化破壞細(xì)胞屏障的病變。正常情況下其將大腦與血流分離。它還可以幫助檢測(cè)和可視化中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常的血液供應(yīng)和循環(huán)。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品事業(yè)部代理主任Libero Marzella博士表示，與未使用對(duì)比劑的MRI掃描相比，使用Gadavist的MRI掃描改善了中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的可視化程度。

Gadavist為第六個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像的以釓為基礎(chǔ)的造影劑GBCA。其適用于成人和2歲及以上兒童。Gadavist較其它GBCAs濃度高，使用時(shí)應(yīng)給予一半的劑量。兩項(xiàng)納入657例患者的臨床試驗(yàn)和其它研究數(shù)據(jù)證實(shí)了Gadavist的安全性和有效性。

包括Gadavist在內(nèi)的所有GBCAs均有關(guān)于腎源性系統(tǒng)性纖維化的黑框警示，腎源性系統(tǒng)性纖維化NSF為腎功能失效患者GBCAs使用相關(guān)罕見(jiàn)但嚴(yán)重的疾病。NSF患者特點(diǎn)為疼痛和皮膚增厚，并可引起內(nèi)臟器官的纖維化。沒(méi)有已知有效治療NSF的方法。目前認(rèn)為Gadavist是一個(gè)NSF風(fēng)險(xiǎn)較低的GBCAs，并且是急性腎損傷或者慢性、嚴(yán)重腎臟疾病患者可以使用的一種GBCAs。

研究期間接受Gadavist患者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為頭痛和惡心。其他與Gadavist有關(guān)的不良反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)，涉及心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)或皮膚反應(yīng)。

來(lái)源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)

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