藥品新規(guī)出臺中小藥企遭遇大考

　　從3月起，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”將開始實施，對于藥品生產(chǎn)工藝特別是無菌制劑的大幅提高，醫(yī)藥企業(yè)將投入巨資改造以符合GMP規(guī)范。業(yè)內(nèi)人士表示，“藥品GMP”正式實施，將對中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來一定影響，部分中小型藥企可能面臨淘汰或整合。

　　據(jù)了解，新版GMP與老版GMP相比，條文內(nèi)容更豐富，由88條增加到313條。重點(diǎn)細(xì)化了人員和軟件要求，對老版GMP中的一些原則性要求予以細(xì)化，使其更具有可操作性。其中最大不同是大幅提高無菌制劑注射劑生產(chǎn)的潔凈度要求。在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，其中，A級即百層流級，主要針對高風(fēng)險操作區(qū)；B級相當(dāng)于原來的靜態(tài)百級，有動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造，上千家中小企業(yè)面臨淘汰。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，新版藥品GMP提高認(rèn)證要求，相應(yīng)提高企業(yè)認(rèn)證和運(yùn)營成本。部分利潤微薄或者實力欠缺的中小企業(yè)，由于認(rèn)證和運(yùn)營成本增加，部分將被淘汰出局，部分將被整合。

　　近年來中山將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)予以配置和扶持，有力促進(jìn)了全是健康產(chǎn)業(yè)的平穩(wěn)較快發(fā)展，培育出以完美、曼秀雷敦、聯(lián)邦、中智、九州通15.36,-0.11,-0.71%為代表的行業(yè)骨干企業(yè)，樹立了一批品牌。據(jù)記者了解，目前中山市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)28家，藥品批發(fā)企業(yè)29家，藥品零售連鎖公司6家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)60家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)92家，保健食品生產(chǎn)企業(yè)17家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)54家。據(jù)統(tǒng)計，2010年中山醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值108億元，同比增長33%，平均每家企業(yè)產(chǎn)值規(guī)模不到5000萬元。而據(jù)了解，為了符合新版GMP的規(guī)定，每個企業(yè)可能需要投入1000萬元的技改費(fèi)用來計算，完成GMP認(rèn)證預(yù)計需要付出中小企業(yè)一年純利。

　　據(jù)了解，雖然中小藥企面臨“生死大限”，不過新版GMP規(guī)范中仍有5年的企業(yè)過渡期。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建改、擴(kuò)建車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。按照這一說法，現(xiàn)有企業(yè)最遲可以到2016年3月之前完成改造。這無疑給了制藥企業(yè)一個充分緩沖的時間。

來源：南方日報

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