FDA接受緩釋卡比沙明口服混懸劑治療兒童過敏癥的新藥申請

據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報道，據(jù)一家開發(fā)創(chuàng)新藥物給藥技術(shù)專業(yè)制藥公司ShareTris制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受緩釋卡比沙明口服混懸劑的新藥申請（NDA），該藥用于治療2歲及以上兒童過敏癥。如果獲得批準，Tris制藥的緩釋混懸劑將成為現(xiàn)有即釋制劑的一種替代藥物。

卡比沙明是一種輕度鎮(zhèn)靜抗組胺藥，數(shù)年來已被證明安全有效。2006年之前卡比沙明被廣泛使用，已有100多個上市的含卡比沙明產(chǎn)品，包括緩釋固體劑和復(fù)合藥。但是，幾乎所有這些老產(chǎn)品都沒有通過FDA的嚴格審批程序。繼2006年實施藥效研究（DESI）審查后，F(xiàn)DA取消了所有基于卡比沙明的產(chǎn)品，除外兩個已被審查的即釋制劑，為有利于病人和醫(yī)生的緩釋制劑創(chuàng)造了機會。

美國兒科醫(yī)生Laura Garabedian博士說，“我已經(jīng)發(fā)現(xiàn)卡比沙明治療兒童過敏癥非常有效，但一般不作為一線治療。因為現(xiàn)有的即釋制劑必須每天多次給藥，包括兒童在上學(xué)時給藥一次，所以其依從性差。我期待著一個測試良好的12小時制劑。該新產(chǎn)品特性應(yīng)向依從性的改善和更好結(jié)果進行轉(zhuǎn)化?！?/p>

Tris總裁兼首席執(zhí)行官Ketan Meht說：“這是基于Tris的OralXR+技術(shù)平臺的第四份NDA提交，包括Nexiclon?XR，即最近推出的首個每24小時液體緩釋混懸劑。Tris的流水線包括一些針對呼吸系統(tǒng)市場的產(chǎn)品，例如咳嗽、感冒、過敏治療，并預(yù)定在未來兩年提交申請。Tris計劃在2012年推出卡比沙明緩釋混懸劑，目前其方案正在評估，包括與其他專業(yè)制藥公司的合作?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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