中國手足口病疫苗I期研究取得積極成果

據(jù)悉，中國領(lǐng)先的生物制品供應(yīng)商科興控股生物技術(shù)有限公司宣布了其用于成人對抗人腸道病毒71（EV71）的專利滅活疫苗I期臨床試驗的揭盲結(jié)果，EV71可導致手足口病。EV71對成人I期研究的初步結(jié)果顯示了良好的安全性和初步免疫原性。科興隨后啟動了對嬰幼兒的接種。預計將在未來幾個月內(nèi)提供研究結(jié)果。

2010年12月23日中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準科興公司進行EV71疫苗的臨床試驗。該I期臨床試驗于2010年12月30日在廣西省啟動。該I期臨床試驗為單中心、隨機、雙盲和安慰劑對照研究。該I期臨床試驗對三種不同群體的168例健康志愿者進行了跟蹤研究。這項研究將在不同年齡群體中評估其安全性和初步免疫原性。該I期臨床試驗在成人組、幼兒組和嬰兒組中依次分別開展。從較低劑量開始，接著為較高劑量。

2011年2月25日完成了對36名健康成年志愿者較低和較高劑量的疫苗接種和安全性觀察。

2011年3月9日下午舉行了成人組I期臨床數(shù)據(jù)的揭盲會議。該數(shù)據(jù)揭盲會議在數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（DSMC）的監(jiān)督和衛(wèi)生部、中國SFDA和中國CDC專家們的指導下進行。在接種后沒有嚴重不良事件被報告，成人組顯示出良好的安全性和耐受性。

董事長兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東博士說，這些初步研究結(jié)果顯示了EV71滅活疫苗對成人組有良好的安全性和耐受性特點。僅在兩個月內(nèi)就完成了第一組志愿者的納入、接種和安全性觀察，并且近期還開始對幼兒和嬰兒組健康志愿者接種EV71疫苗，我們對此感到非常高興。在未來的幾個月，我們將繼續(xù)進行I期試驗，并提供試驗進展的最新情況。

來源：前沿醫(yī)學資訊網(wǎng)

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