Solesta注射凝膠治療大便失禁研究達到主要和次要終點

據(jù)THE MEDICAL NEWS網(wǎng)站報道，一家全球性開發(fā)和商業(yè)化一流專業(yè)療法的公司Oceana Therapeutics近日宣布了其填充劑NASHA? DX（商品名，Solesta ?）的一項隨機對照臨床試驗結(jié)果。Solesta?是一種混懸于穩(wěn)定透明質(zhì)酸中的聚糖酐，經(jīng)肛管粘膜下注射用于治療大便失禁患者。該項發(fā)表在《柳葉刀》上的研究納入了來自美國和歐洲的206例年齡在18-75歲的患者，達到其主要和次要終點，并顯示了該療法的療效和安全性。

這項試驗由Oceana Therapeutics和Q-Med AB贊助。2009年6月，Q-Med AB 給予Oceana Therapeutics Solesta全球獨家銷售權(quán)，并從此對產(chǎn)品的有效性和安全性對照研究進行合作。在研的Solesta采用了專有的NASHA技術(shù)，其是為保守治療無效的大便失禁患者開發(fā)的一種微創(chuàng)治療。Solesta是一種用于門診患者無需麻醉的注射用凝膠。

2010年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）的胃腸病學(xué)和泌尿?qū)W器械專家小組推薦Solesta用于美國眾多罹患大便（腸）失禁患者的治療。

“我們很高興地得知，作者發(fā)現(xiàn)注射填充劑治療可改善大便失禁癥狀，注射填充劑給藥方法簡單且安全、嚴(yán)重副作用少，當(dāng)其他治療不足以緩解大便失禁的癥狀時或可將其作為一種輔助/額外治療，” Oceana Therapeutics首席醫(yī)務(wù)官Howard Franklin博士說。”這意味著，注射填充劑為大便失禁患者帶來了一種重要的新選擇，其可以作為保守療法（如飲食控制）和更侵襲性干預(yù)療法（如手術(shù)）之間的過渡治療手段，”他補充說。

來源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)

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