WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)異常嚴(yán)格 中國疫苗出口尚待時日

盡管WHO希望中國向國際市場提供物美價廉的疫苗，但其提出的嚴(yán)格審核要求，令國內(nèi)疫苗企業(yè)倍感壓力

3月1日，“世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證申報程序培訓(xùn)班”在北京召開。在此次培訓(xùn)會上，國內(nèi)36家疫苗企業(yè)相關(guān)人士全部到場，無論是合資的浙江諾華天元、賽諾菲巴斯德，還是“中生系”的天壇生物，以及先聲旗下的江蘇延申，都對WHO的國際大單充滿期待。

與此同時，國際社會早就對中國疫苗的生產(chǎn)規(guī)模和價格優(yōu)勢寄予希望。在培訓(xùn)會上，國際疫苗市場的“大買家”—— WHO疫苗監(jiān)管體系評估專家組組長貝爾加比毫不掩飾其對于“中國制造”的期待，他坦承：“全球的疫苗供應(yīng)并不充足，一些大公司壟斷了市場，因此采購費(fèi)用很高，WHO希望中國能向國際市場提供物美價廉的疫苗，就像中國向全世界提供了其他產(chǎn)品一樣。”

但在產(chǎn)能和價格之外，還必須考慮疫苗質(zhì)量。貝爾加比表示：“我們需要最好的產(chǎn)品，這也是我們要對中國疫苗進(jìn)行評估的原因。”

雖然WHO望眼欲穿，但預(yù)認(rèn)證對于質(zhì)量的高要求卻把不少國內(nèi)企業(yè)“震”住了。在現(xiàn)場，WHO給與會企業(yè)發(fā)了英文表格讓企業(yè)填寫，面對涉及管理、行政、商業(yè)和監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施、GMP、上市后監(jiān)測等43項問題，不少企業(yè)已經(jīng)深感壓力，某企業(yè)代表認(rèn)為：“要求太嚴(yán)格了，可能只有少數(shù)企業(yè)能夠達(dá)標(biāo)。”

中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會秘書長顧維軍表示：“中國疫苗要想大規(guī)模走出去，仍有較長的路要走，還得有四五年的準(zhǔn)備時間?！?/p>

WHO期待中國疫苗

據(jù)記者了解，實際上，現(xiàn)在許多貧窮國家的疫苗供應(yīng)極為缺乏，甚至沒有疫苗生產(chǎn)能力。據(jù)蓋茨基金會CEO杰夫·萊克斯介紹：“因缺乏疫苗，僅輪狀病毒和肺炎球菌每年便奪走約200萬兒童的生命。”

因此，這些國家的疫苗采購嚴(yán)重依賴聯(lián)合國機(jī)構(gòu)。據(jù)WHO免疫、疫苗和生物制品司專家Nora Dellepiane介紹：“在全球193個國家和地區(qū)中，有84個國家和地區(qū)的疫苗完全依賴聯(lián)合國機(jī)構(gòu)采購；65個國家可以自行采購，但需要WHO對疫苗質(zhì)量監(jiān)管提供幫助；只有44個國家有能力在本國生產(chǎn)、銷售合格的疫苗?！?/p>

隨著這些國家人口不斷增加，聯(lián)合國機(jī)構(gòu)的疫苗采購量也逐年擴(kuò)大。2008年，世界最大的疫苗采購方——聯(lián)合國兒童基金會在全球采購了26億支疫苗，價值達(dá)6.33億美元；2009年，其疫苗采購量增加到29.9億支，價值達(dá)8.06億美元。

但聯(lián)合國同樣面臨資金緊張的問題。以小兒麻痹癥疫苗為例，杰夫·萊克斯曾在一封公開信中對發(fā)達(dá)國家提出過含蓄的批評：“當(dāng)前世界上居然缺少最終消滅小兒麻痹癥的資金，現(xiàn)有資金甚至不足以支持明年夏天以后的所有疫苗接種。令人震驚的是，過去幾年中，來自八國集團(tuán)的資助實際上是不斷減少的。”

據(jù)記者了解，相較于羅氏、強(qiáng)生等在國際市場上的疫苗售價，中國疫苗具有明顯的價格優(yōu)勢。以麻疹-風(fēng)疹-腮腺炎聯(lián)合疫苗為例，2011年，美國疾控中心的采購價為18.637美元/支，而2009年中國發(fā)改委規(guī)定的政府疫苗出廠價格僅為每支20.8元，只有美國同類產(chǎn)品價格的1／5。與此同時，中國疫苗的產(chǎn)能也不可小覷，由于中國已經(jīng)對多項基礎(chǔ)疫苗實施計劃免疫，因此，中國疫苗企業(yè)發(fā)展迅速，據(jù)統(tǒng)計顯示，中國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，其生產(chǎn)能力超過世界上任何一個制藥強(qiáng)國。

作為WHO疫苗采購的贊助方，蓋茨基金會的創(chuàng)始人比爾·蓋茨在中國慈善之旅中曾重點(diǎn)考察疫苗生產(chǎn)體系。他曾多次表示：“特別希望中國強(qiáng)大的疫苗生產(chǎn)能力能夠幫助非洲等地區(qū)?！?br>預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)異常嚴(yán)格

盡管有蓋茨的期待，但中國疫苗企業(yè)還得繼續(xù)等待，因為通過WHO的認(rèn)可還有很長的路要走。據(jù)WHO提供的資料顯示，預(yù)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)比通過新版GMP還難。因為Nora Dellepiane在其PPT上十分清楚地用中文寫到：“生產(chǎn)國的上市許可還不足以使疫苗通過WHO的資格預(yù)審?！?/p>

這句話也讓現(xiàn)場的企業(yè)感覺很有壓力，Nora Dellepiane對企業(yè)提出的要求讓不少企業(yè)感覺無能為力。

在WHO的預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，最令企業(yè)發(fā)愁的還是臨床數(shù)據(jù)的提供。與化學(xué)藥品不同，作為生物制品的疫苗對環(huán)境和人種更為敏感，因此，除了本國的臨床數(shù)據(jù)，WHO還要求企業(yè)提供產(chǎn)品在不同地理區(qū)域、不同人群中的臨床數(shù)據(jù)。甚至，同一種疫苗對于早產(chǎn)兒、營養(yǎng)不良兒童、免疫缺陷兒童包括HIV陽性、患有其他疾病（瘧疾、寄生蟲?。﹥和牟煌饔?。一種疫苗與其他疫苗、藥品的相互作用，疫苗是否會受母乳喂養(yǎng)影響、母體免疫等臨床報告都不可少。此外，還要定期提供安全性報告。

中國疫苗企業(yè)還難以達(dá)到這些要求。不過，在臨床試驗方面，WHO還表示：“在生產(chǎn)廠家承諾進(jìn)行額外臨床研究的前提下，也可以有條件地通過，并獲取資格。”

面對嚴(yán)格的要求，寧波榮安生物藥業(yè)的負(fù)責(zé)人表示：“我們會選擇守住國內(nèi)市場，因為WHO的要求不是一般的嚴(yán)格。”

但從目前的情況看來，困守國內(nèi)市場并非長久之計，WHO顯然對于中國疫苗市場不陌生，貝爾加比表示：“未來，中國的許多疫苗企業(yè)將不得不‘走出去’。中國疫苗企業(yè)多達(dá)36家。但市場份額的90％～95%都由傳統(tǒng)的６家大生物制品公司所把持?！?/p>

因此，不少有遠(yuǎn)見的企業(yè)還是更愿意走出去，遼寧成大生物的代表反而更加欣喜，他表示：“此前，公司已經(jīng)在發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管部門注冊了，已經(jīng)開始向國際市場出口疫苗?！?/p>

業(yè)內(nèi)專家也指出：“國內(nèi)市場早晚會被國內(nèi)大企業(yè)壟斷，不如成為專門出口的企業(yè)，利用WHO的預(yù)認(rèn)證資格打入更廣闊的國際市場?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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